Novas regras para uso de dispositivos médicos começam a valer em 2024

No dia 1º de junho de 2024, entrará em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 830/2023 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Publicada em dezembro de 2023, a resolução atualiza as regras para dispositivos médicos utilizados para diagnóstico in vitro.

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Segundo a agência, a atualização busca alinhar o cenário brasileiro com as práticas regulatórias internacionais nas questões relacionadas com a classificação de risco, notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro, e sobre rotulagem.

A resolução na íntegra pode ser acessada através do site da Anvisa, por este link.

Alterações nas regras para dispositivos médicos

Foram estabelecidas novas regras de classificação de risco para dispositivos de diagnóstico in vitro, diferenciando a utilização ou não de reagentes, se o dispositivo é voltado para agentes transmissíveis ou avaliação de compatibilidade imunológica. A RDC também trata da classificação de dispositivos de diagnóstico complementar e dos voltados para triagem neonatal. As alterações podem afetar o enquadramento sanitário dos dispositivos.

Acaba também a diferenciação entre produtos voltados para gases sanguíneos ou glicose em relação ao seu risco sanitário por serem ou não classificados como do tipo Point of Care Testing (PoCT)

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A Anvisa também alerta aos detentores de notificações ou registros para ficarem atentos as modificações de enquadramento de seus dispositivos, a partir da entrada em vigência da RDC, eles terão 365 a partir dessa data para entrar com pedidos de reenquadramento sanitário dos produtos que sofreram alteração.

Para os dispositivos em processo de registro será necessária uma retificação.

Dispositivos que passarem por mudanças na classificação de risco, mas que não alterem o enquadramento sanitário não precisarão de petições por parte dos responsáveis.

Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal.