A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de uma nova vacina para a prevenção da dengue através da Resolução RE 661, de 2 de março de 2023. Trata-se do imunizante Qdenga, do laboratório japonês Takeda Pharma, que é composto por quatro diferentes sorotipos do vírus causador da doença, o que amplia a sua proteção.
Esse é o primeiro imunizante liberado no país para pessoas que nunca entraram em contato com o vírus da dengue, mas que também poderá ser aplicado em quem já teve a enfermidade.
Público-alvo
O produto é destinado a um público mais amplo, entre 4 e 60 anos, sendo disponível para administração via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.
A partir da aprovação pelos técnicos da Anvisa, a Qdenga já pode ser comercializada no Brasil na rede privada e no Sistema Único de Saúde (SUS), caso o Ministério da Saúde decida pela sua incorporação.
Até então, a única vacina contra a dengue disponível no país era a Dengvaxia, fabricada pelo laboratório francês Sanofi Pasteur. O imunizante é recomendado somente para quem já foi infectado com o vírus da dengue, protegendo contra uma possível segunda infecção, que pode se manifestar de forma mais agressiva e levar ao óbito.
Avaliação clínica
Na avaliação clínica da vacina foi demonstrada uma eficácia geral de 80,2% contra a dengue causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para a doença (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração do imunizante.
A demonstração da eficácia da Qdenga tem suporte nos resultados de um estudo de larga escala, estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina.
Durante a análise técnica foi realizado um painel para a discussão de alguns pontos do processo de registro com especialistas do país que detém notório saber sobre a enfermidade. Essa discussão ocorreu no dia 10 de janeiro deste ano e em seguida os especialistas apresentaram um parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da agência.
Mais sobre a Qdenga
A vacina segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos através de ações de farmacovigilância aqui no Brasil sob a responsabilidade do laboratório responsável.
A Qdenga também já foi avaliada e aprovada pela agência sanitária europeia (EMA), tendo recebido uma recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”.
Recorde histórico de mortes
Em 2022, o Brasil registrou 1.016 óbitos por dengue em 2022, recorde histórico desde a década de 1980, quando a doença “ressurgiu” no país e começou a ser mais frequente, com ciclos de maior e menor intensidade. Foram 1.450.270 casos prováveis de dengue no país no ano passado, um aumento de 162,5% se comparado com 2021.
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