Mpox: Anvisa simplifica regras de registro e importação de medicamentos e vacinas

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou uma resolução que dispensa o registro e facilita a importação de medicamentos e vacinas para o tratamento e prevenção da Mpox, comprados pelo Ministério da Saúde. 

A medida permite que a pasta solicite à Anvisa a importação de produtos já aprovados por autoridades reguladoras internacionais. São elas:  

• Organização Mundial da Saúde (OMS); 

• Agência Europeia de Medicamentos (EMA); 

• Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA); 

• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK); 

• Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP); 

• Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).   

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Mais agilidade 

A decisão é provisória e visa agilizar o acesso da população a esses itens, fundamentais no enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional.  

Ficará ainda a cargo do ministério a definição de grupos prioritários e o monitoramento do uso de medicamentos e vacinas importados, garantindo que atendam às condições internacionais e só sejam utilizados após aprovação da Fiocruz.