FDA incentiva a utilização de métodos alternativos de avaliação para medicamentos

A FDA (U.S. Food and Drug Administration) publicou no último dia 18 de março a primeira versão de um documento com orientações para indústria farmacêutica sobre o desenvolvimento e utilização de Modelos Alternativos de Avaliação na fabricação de medicamentos com o objetivo de diminuir a dependência de testes em animais.

“Embora os estudos de toxicidade em animais tenham se mostrado um método crucial para identificar potenciais riscos à saúde humana, encontrar maneiras de aprimorar a relevância para humanos e, ao mesmo tempo, reduzir o uso de animais por meio do desenvolvimento de Modelos Alternativos de Avaliação confiáveis, reforça uma importante prioridade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos de se afastar da dependência de testes em animais.”, afirma o CDC no documento publicado.

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Sob as regras atuais da FDA, fabricantes de medicamento devem enviar dados de farmacologia e toxicologia antes que as substâncias sejam liberadas para estudos clínicos. De acordo com a agência, ainda que muitos estudos utilizem testes em animais, o Centro de Avaliação também recebe dados de Modelos Alternativos desde que a metodologia desses demonstre confiabilidade e seja validado cientificamente.

“Os avanços tecnológicos estão nos permitindo ir além dos testes em animais no desenvolvimento de medicamentos, que têm um histórico ruim na previsão de segurança e eficácia em humanos”, disse o comissário da FDA, Dr. Marty Makary. “Esta orientação facilitará a adoção de alternativas modernas aos testes em animais em submissões regulatórias.”

O processo de contribuição para o documento seguirá até o dia 18 de maio de 2026, depois dessa data a FDA deverá publicar o guia de orientações revisado e final.

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Métodos Alternativos de Avaliação para medicamentos

Segundo o documento, o objetivo não é elencar cada Modelo Alternativo que deverá ou poderá ser utilizado, mas sim “destacar os princípios científicos de planejamento e relato de estudos que podem ser aplicados de forma ampla na validação de modelos alternativos no desenvolvimento de medicamentos”. Em geral, os documentos de orientação da FDA não estabelecem responsabilidades, apenas descrevem o pensamento atual da Agência sobre um determinado assunto e devem ser consideradas apenas como recomendações.

Ainda assim, alguns exemplos de Modelos Alternativos são listados:

• estudos in vitro complexos e bidimensionais;
• modelos tridimensionais, como organoides, esferoides e órgãos em chips;
• estudos de reatividade química; simulações computacionais ou modelagem in silico;
• estudos utilizando animais filogeneticamente inferiores.

Para a FDA, atualmente, existem diversos exemplos validados que superam modelos animais na previsão de respostas humanas a medicamentos, identificando toxicidades, demonstrando o funcionamento do medicamento e melhorando a capacidade preditiva de estudos não clínicos ao mesmo tempo que aumentam a segurança de futuros ensaios clínicos.

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*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya.