FDA aprova nova droga que combate Alzheimer em estágio inicial

A FDA aprovou o uso do donanemab, medicamento que retarda a progressão do Alzheimer em estágios iniciais. A droga, que recebeu o nome de Kisunla, nos Estados Unidos, reduz em até 84% as placas amiloides e retarda o declínio cognitivo e funcional em até 35% após 18 meses de tratamento.

A farmacêutica Eli Lilly anunciou que, nos Estados Unidos, o medicamento custará entre 12 mil e 48 mil dólares (para 6 e 18 meses, respectivamente). No Brasil, o Kisunla já foi submetido à avaliação pela Anvisa, em outubro de 2023, mas ainda não tem previsão de chegada ao país.

Em junho, um grupo de consultores da FDA votou por unanimidade a favor dos dados de sua eficácia. O comitê também afirmou que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nesses estágios iniciais.

 

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O medicamento

O donanemab atua de forma semelhante ao injetável Legembi, aprovado anteriormente pela FDA. Ele age como um anticorpo projetado para eliminar a substância chamada beta-amilóide, que se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas que são características da doença de Alzheimer.

O ensaio

# O ensaio clínico incluiu 1.736 pacientes entre 60 e 85 anos com sintomas leves da doença;
# A eficácia foi de 61% na redução das placas amiloides ao longo de 6 meses de tratamento; de 80% aos 12 meses; e de 84% aos 18 meses;
# O medicamento retardou o declínio cognitivo e funcional em até 35% na comparação com o placebo nos 18 meses de tratamento;
# Pacientes mais velhos e em estágios mais avançados da doença não obtiveram resultados tão satisfatórios;

# 1/3 dos pacientes apresentaram inchaço cerebral, considerado um efeito comum do tratamento, mas causou a morte de três voluntários;

# 31% do grupo donanemab sofreu hemorragia cerebral, que ocorreu também em cerca de 14% do grupo placebo;

# Metade dos pacientes eliminou os depósitos cerebrais suficientes pra a interrupção do tratamento;

# Durante o estudo de 18 meses, os pacientes submetidos ao tratamento tiveram risco 39% menor de progressão da doença para o estágio seguinte.

 

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Tratamento

Em maio de 2023, a empresa anunciou que o estudo alcançou todos os seus objetivos, demonstrando que o donanemab retardou o declínio cognitivo em 29% em comparação com o placebo em 1.182 pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, cujos cérebros apresentavam depósitos das duas proteínas-chave do Alzheimer, beta-amiloide e tau.

Para pacientes com altos níveis de tau, o donanemab retardou a progressão da doença em aproximadamente 17%, enquanto que para aqueles com níveis baixos a intermediários de tau, o benefício foi de 35%.

Os resultados completos do estudo foram apresentados na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em Amsterdã e publicados no JAMA.