FDA aprova imunoterapia para complicações pós-transplante em câncer hematológico

A Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou a primeira imunoterapia baseada em células T reguladoras (Treg) indicada para prevenir a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD crônica) em adultos com cânceres hematológicos submetidos ao transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas.

A GVHD crônica é uma das principais complicações desse tipo de transplante e ocorre quando as células do doador passam a atacar tecidos do próprio paciente, comprometendo a recuperação e a qualidade de vida após o tratamento.

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Como funciona a nova imunoterapia

O Tregzi é desenvolvido a partir de células obtidas do sangue de um doador totalmente compatível. O tratamento reúne células-tronco hematopoéticas, células T convencionais e células T reguladoras, responsáveis por controlar a resposta imunológica e favorecer a tolerância do organismo ao enxerto.

Administrada após a quimioterapia preparatória para o transplante, a terapia busca reconstruir o sistema imunológico, preservando o efeito antitumoral e reduzindo o risco de rejeição e inflamação causadas pela GVHD crônica.

Resultados do estudo clínico

A aprovação foi baseada no estudo clínico PRECISION-T, que avaliou 187 adultos com diferentes cânceres hematológicos, incluindo leucemia aguda e síndrome mielodisplásica. Os participantes foram acompanhados por até dois anos após o transplante.

Após um ano, 78% dos pacientes tratados com Tregzi permaneceram livres de GVHD crônica moderada ou grave, enquanto esse índice foi de 38,4% entre aqueles submetidos ao transplante convencional. A incidência de formas graves da doença também foi menor no grupo que recebeu a nova terapia.

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Segurança e inovação

Segundo a FDA, os eventos adversos observados foram compatíveis com os normalmente associados ao transplante de células-tronco, sendo as infecções a complicação mais frequente. Não foram registradas reações graves durante a infusão nem casos de falha do enxerto relacionados ao tratamento.

O Tregzi recebeu as designações de Medicamento Órfão e Terapia Avançada em Medicina Regenerativa, reconhecimentos concedidos a terapias inovadoras destinadas ao tratamento de doenças graves com necessidades médicas ainda não atendidas.