FDA amplia aprovação de novo medicamento para câncer de pulmão

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, concedeu nova aprovação ao medicamento Hernexeos (zongertinibe) para o tratamento de um subgrupo específico de câncer de pulmão não pequenas células (non-small cell lung cancers – NSCLC). A decisão foi tomada no âmbito do Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) Pilot Program, mecanismo criado para acelerar a avaliação de terapias consideradas estratégicas para necessidades médicas relevantes.

O pedido de aprovação foi submetido em janeiro de 2026 e analisado em prazo reduzido: a decisão final ocorreu 44 dias após a submissão. O medicamento já havia recebido aprovação acelerada em 2025 para pacientes previamente tratados e agora tem seu uso ampliado para adultos com doença irressecável ou metastática que ainda não passaram por terapia sistêmica, desde que apresentem mutações ativadoras no gene HER2, identificadas por testes específicos.

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Resposta tumoral acima do padrão atual

Nos estudos clínicos apresentados à agência, 76% dos pacientes sem tratamento prévio apresentaram redução significativa do tamanho do tumor. O resultado supera as taxas de resposta geralmente observadas nas terapias padrão, que variam entre 30% e 45%.

O medicamento atua em alterações moleculares associadas ao HER2 (ERBB2), presentes em um grupo específico de tumores pulmonares. Essa estratégia terapêutica direcionada busca oferecer alternativas para pacientes com opções limitadas de tratamento, especialmente diante da elevada mortalidade da doença. Em 2025, o câncer de pulmão foi responsável por mais de 124 mil mortes nos Estados Unidos.

Programa acelera acesso a terapias inovadoras

O Hernexeos recebeu anteriormente designações como Terapia Inovadora e Revisão Prioritária, o que contribuiu para sua inclusão no programa de voucher. A iniciativa busca encurtar o tempo de análise regulatória de tratamentos com potencial de impacto significativo na saúde pública.

Entre os eventos adversos graves associados ao medicamento estão hepatotoxicidade, disfunção ventricular esquerda e doença pulmonar intersticial. Já os efeitos colaterais mais frequentes incluem diarreia, erupções cutâneas, fadiga e náusea.

A nova aprovação amplia as possibilidades terapêuticas para pacientes com mutações HER2, ao mesmo tempo em que ilustra o movimento de agências reguladoras em priorizar medicamentos baseados em medicina de precisão.

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*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya.