A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (22/12), a venda do medicamento Lagevrio® (molnupiravir), utilizado para o tratamento da covid-19, em farmácias e hospitais particulares do país.
O Lagevrio® é indicado para o tratamento da covid-19 leve à moderada em adultos com resultado positivo, e com risco de progredir para covid-19 grave, incluindo risco de hospitalização ou óbito.
A decisão, aprovada por unanimidade, autoriza o fornecimento do fármaco para o mercado privado, com a rotulagem em inglês, porém com a entrega aos pacientes de bula e folheto informativo em português com explicações sobre as informações referentes à gravidez e lactação, juntamente com cada frasco de molnupiravir.
A bula em português deve ser disponibilizada no site institucional da MSD Brasil e no site global da empresa. Também será possível escanear o código QR disponível no rótulo do produto que direcionará o usuário para o site global da empresa, para acesso às bulas.
A venda em farmácias deve ser realizada sob retenção de receita pelo farmacêutico. Uma via da Receita de Controle Especial deve ficar retida no estabelecimento. O farmacêutico dará as orientações ao paciente sobre o uso correto do medicamento.
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A aprovação levou em consideração a aprovação do medicamento por autoridades internacionais de referência, como Estados Unidos, Japão e Reino Unido. A medida também considerou o cenário epidemiológico atual, em que se observa a circulação de novas subvariantes da Ômicron e o aumento de casos da covid-19 no país.
Orientações aos médicos
De acordo com a diretora relatora, Meiruze Freitas, a venda no mercado privado irá aumentar a facilidade de acesso ao tratamento da doença, uma vez que o remédio deve ser tomado dentro de cinco dias após o início dos sintomas. “Para ajudar a prevenir a progressão da enfermidade, internações hospitalares e óbitos, os medicamentos antivirais para infecções respiratórias agudas devem ser usados o mais cedo possível, após o correto diagnóstico da infecção.”, afirmou a diretora.
No entanto, é fundamental que os médicos esclareçam aos seus pacientes que o tratamento não substitui a vacinação. “Reafirmo e enfatizo que os benefícios esmagadores da vacinação, na proteção contra as formas graves e óbitos ocasionados pela covid-19, superam em muito o risco das raras reações adversas relacionadas às vacinas aprovadas pela Anvisa”, complementou Meiruze Freitas.
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Sobre o medicamento
O Lagevrio® teve seu uso emergencial aprovado no Brasil em 4 de maio deste ano. É indicado para o tratamento da covid-19 leve a moderada, em adultos com risco de progressão para a forma grave da enfermidade, incluindo risco de hospitalização ou óbito.
Trata-se de cápsulas opacas de cor laranja, na concentração de 200 mg de molnupiravir. As cápsulas têm o logotipo corporativo e “82” impressos em tinta branca. O medicamento é de uso adulto, com venda sob retenção de receita. Uma via da Receita de Controle Especial deve ficar retida no estabelecimento.
O fármaco se apresenta em uma cápsula de 200 mg de molnupiravir. A posologia é de 800 mg (4 cápsulas de 200 mg) por via oral, a cada 12 horas, por cinco dias, com ou sem alimentos. O Lagevrio® deve ser administrado assim que possível, após o resultado positivo do teste de diagnóstico para o novo coronavírus e avaliação médica, e no prazo de cinco dias após o início dos sintomas.
O remédio deve ser dispensado exclusivamente pelo farmacêutico, com retenção de receita. Uma via da Receita de Controle Especial deve ficar retida no estabelecimento. O farmacêutico deve informar ao usuário que o medicamento é de uso individual e exclusivo ao paciente que passou por avaliação médica e que recebeu a prescrição. Cumpre ao farmacêutico também realizar as demais orientações quanto à posologia, ao modo de uso e às interações, ou seja, informações quanto ao uso correto do medicamento.
Vale ressaltar que o Lagevrio® não está autorizado para tratamento de pacientes menores de 18 anos de idade, para início de tratamento em pacientes já hospitalizados devido à covid-19.
O medicamento também não está autorizado para a profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para prevenção de covid-19. O medicamento não está autorizado para uso por mais de cinco dias consecutivos.
Confira informações importantes de segurança relacionadas ao uso de Lagevrio® na gravidez e amamentação
Com base nos resultados de estudos de reprodução em animais, o Lagevrio® pode causar danos ao feto, quando administrado durante a gravidez. Não há dados disponíveis de estudos com humanos sobre o seu uso em grávidas. Portanto, não deve ser receitado para gestantes.
As mulheres que estão tentando engravidar devem ser orientadas a utilizar um método contraceptivo confiável de forma consistente e correta durante o tratamento com Lagevrio® e por quatro dias após a última dose.
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