A vacina contra a Covid-19 da Janssen-Cilag conseguiu o registro definitivo no Brasil nesta terça-feira (5/4). A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já tinha aprovado o imunizante para uso emergencial desde 31 de março do ano passado.
Essa aprovação do registro inclui a dose de reforço do fabricante que era aplicada em dose única, diferente das demais. As bulas atualizadas da vacina podem ser acessadas neste link.
Com isso, o imunizante recebe o status de “padrão ouro” da Agência.
“Essa é a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, assim como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro definitivo aprovado pela Anvisa, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, explicou o gerente-geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Agência, Gustavo Mendes.
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Mais sobre a vacina
A vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26.COV2.S), indicada para imunizar a população a partir de 18 anos.
De acordo com a nota da Anvisa, “o imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária. Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina pode ser administrada, no mínimo, dois meses após a primeira dose”.
O imunizante também pode ser administrado como dose de reforço com combinação heteróloga, ou seja, de vacinas contra a Covid-19 diferentes. Essa é a estratégia mais eficaz para a dose de reforço. O intervalo para a dose de reforço é igual ao autorizado para o imunizante utilizado na vacinação primária.
“O prazo de validade do produto é de 24 meses, quando armazenado em temperatura entre -25°C a -15°C. Após o descongelamento, o imunizante deve ser conservado sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C. Nesta condição, a vacina possui validade de seis meses”, concluiu a Anvisa.
Ampliado prazo de validade de lotes da vacina da Fiocruz já distribuídos pelo Ministério da Saúde
A Anvisa autorizou a ampliação do prazo de validade de lotes da vacina contra a Covid-19 (recombinante) produzidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional e distribuídos pelo Ministério da Saúde de seis para nove meses.
A Agência já havia autorizado o novo prazo de validade para todos os lotes fabricados após o dia 30 de março no mês passado. Com a nova decisão, a validade de nove meses se estende para os lotes já fabricados e distribuídos pelo Governo Federal. Confira a lista dos lotes neste link.
Os especialistas consideraram pareceres emitidos pelas áreas de registro e inspeção sanitária da Anvisa, além da avaliação dos técnicos sobre as ações indicadas pelo fabricante, que permitem a rastreabilidade e a identificação dos lotes já distribuídos.
Com mais essa autorização, os lotes constantes desta lista – embora tragam a validade de seis meses no rótulo por terem sido fabricados antes da ampliação do prazo – podem ser utilizados por nove meses.
Já os novos lotes, fabricados após 30 de março, devem trazer no rótulo, obrigatoriamente, o novo prazo de validade aprovado de nove meses.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
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