Os testes em humanos com a vacina indiana contra a Covid-19 Covaxin (BBV152) foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A solicitação do estudo foi realizada pela empresa Precisa Farmacêutica, parceira brasileira da fabricante da vacina — a empresa de biotecnologia Bharat Biotech.
Em março, a agência brasileira havia negado o pedido de importação em caráter excepcional de um lote de doses do imunizante por falta de demonstrações de segurança e eficácia.
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Dados preliminares
A Covaxin apresentou eficácia geral de 78% nos casos sintomáticos e de 100% em casos graves, segundo dados divulgados pela Bharat Biotech e pelo Conselho de Pesquisa Médica da Índia (ICMR).
Os dados fazem parte da segunda análise provisória de testes clínicos de fase 3. A primeira análise provisória foi realizada em março deste ano e apresentou eficácia de 81%. Já os resultados de segurança e eficácia da análise final estarão disponíveis em junho deste ano.
Antes de ser aprovada, a vacina passou pelos ensaios pré-clínicos (em células isoladas e animais), depois por três etapas de testes em humanos. Os estudos de fase 1 foram publicados no renomado periódico The Lancet. Já os resultados da fase 2, que é a continuação da investigação da segurança e quantifica a resposta imune, estão disponíveis no site medRvix, que reúne trabalhos ainda não revisados por pares (outros pesquisadores).
Como serão realizados os testes
A direção da Anvisa autorizou a realização de ensaios clínicos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em adultos. Segundo a análise da agência brasileira, as fases anteriores dos estudos, apresentaram resultados aceitáveis.
Os voluntários deverão ter, no mínimo, 18 anos de idade. Um grupo vai receber uma substância inativa (placebo) e o outro, a vacina. Nem os voluntários, nem os cientistas saberão quem tomou ou não a vacina (o que é chamado de “duplo-cego”) e a escolha de quem tomará a vacina será aleatória (randomizada). A comparação entre os resultados dos dois grupos permite analisar aspectos relacionados à segurança e eficácia da vacina.
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O estudo deverá mobilizar 4,5 mil voluntários nos estados de São Paulo (com 3 mil pessoas), Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso (500 indivíduos cada). Na Índia, 26,3 mil voluntários participarão de parte do ensaio clínico. Os participantes receberão duas doses, com intervalo de 28 dias.
Este será o sétimo ensaio clínico de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.
Sem certificação de boas práticas
Aqui no Brasil, a Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas, emitida pela Anvisa. Entre os problemas apontados estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação do imunizante.
A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil. A negativa da agência brasileira afeta o cronograma de doses previstas pelo Ministério da Saúde, que assinou um acordo para compra de 20 milhões de doses da vacina em fevereiro.
A Covaxin foi aprovada para o uso emergencial na Índia no começo deste ano.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referências bibliográficas:
- Agência Brasil. Covid-19: Anvisa aprova teste em humanos com vacina Covaxin no Brasil. Disponível em: https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-05/covid-19-anvisa-aprova-teste-em-humanos-com-vacina-covaxin-no-brasil
- G1. Anvisa autoriza testes da vacina indiana Covaxin no Brasil. Disponível em: https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2021/05/13/anvisa-autoriza-testes-da-vacina-indiana-covaxin-no-brasil.ghtml
- Veja. O que sabemos sobre a Covaxin, a vacina indiana comprada pelo Brasil. Disponível em: https://saude.abril.com.br/medicina/o-que-sabemos-sobre-a-covaxin-a-vacina-indiana-comprada-pelo-brasil/
- Ella R, et al. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial. The Lancet: Infectious Diseases. 2021;21(5):637-646. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30942-7
- Ella R, et al. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: interim results from a double-blind, randomised, multicentre, phase 2 trial, and 3-month follow-up of a double-blind, randomised phase 1 trial. The Lancet: Infectious Diseases. Online 2021. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00070-0
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