Covid-19: Bio-Manguinhos/Fiocruz recebe o registro da vacina 100% nacional

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a inclusão do insumo farmacêutico ativo (IFA) fabricado por Bio-Manguinhos/Fiocruz na fabricação da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca. Essa decisão representa um importante avanço para a ciência brasileira, uma vez que o país terá uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no Brasil. 

Para tomar essa decisão, os técnicos da agência avaliaram a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o ingrediente importado, seguindo as mesmas etapas do processo produtivo e metodologias analíticas exigidas mundialmente.    

“Ter uma vacina 100% nacional para a Covid-19 produzida em Bio-Manguinhos/Fiocruz é uma grande conquista para a sociedade brasileira. E a pandemia deixou clara a necessidade dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com essa aprovação conquistamos uma vacina 100% produzida no país, garantindo a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde (SUS) para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo”, destacou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima. 

Certificação de Boas Práticas de Fabricação 

Bio-Manguinhos/Fiocruz já havia recebido da Anvisa a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo em maio de 2021, garantindo que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. 

De acordo com o diretor de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, o deferimento do registro da vacina Covid-19 100% nacional demonstra a capacitação do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos no estabelecimento de um processo produtivo de alta complexidade. 

“Mais do que isso, representa o cumprimento do nosso papel como laboratório oficial do Ministério da Saúde, incorporando tecnologias essenciais para o Brasil e trazendo soluções para a saúde pública”, complementou Maurício Zuma. 

Segundo o portal da Fiocruz, a absorção da tecnologia foi realizada em apenas um ano, tempo recorde, e atendendo às necessidades do momento pandêmico. Vale ressaltar que procedimentos nos mesmos moldes costumam levar cerca de dez anos para serem desenvolvidos. 

Bio-Manguinhos/Fiocruz é selecionado como hub da OMS para vacina de mRNA 

Outra notícia importante para a ciência brasileira é que Bio-Manguinhos/Fiocruz foi selecionada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como centro para desenvolvimento e produção de vacinas com tecnologia de RNA mensageiro na América Latina. 

Mais de 30 empresas e instituições científicas latino-americanas, se candidataram em abril do ano passado com o objetivo de aumentar a capacidade de produção e ampliar o acesso às vacinas contra a Covid-19 nas Américas. 

Os promissores avanços no desenvolvimento tecnológico de uma vacina de mRNA contra a Covid-19, atualmente em estágio pré-clínico, viabilizaram a decisão.

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A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), braço da OMS nas Américas, vai colocar à disposição da Fiocruz especialistas internacionais com experiência nos diferentes aspectos de desenvolvimento e produção de vacinas. 

“O desenvolvimento de uma vacina da Fiocruz de mRNA é um passo fundamental para que o Brasil detenha o domínio tecnológico de duas plataformas fundamentais para o avanço no desenvolvimento de imunobiológicos. Com esse projeto e o apoio da OMS, estamos reafirmando nosso compromisso com a ciência e a tecnologia a serviço da população”, comemorou Nísia Trindade Lima.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED 

Referências bibliográficas:

• Fiocruz recebe registro da vacina Covid-19 100% nacional. Fiocruz. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/noticia/fiocruz-recebe-registro-da-vacina-covid-19-100-nacional
• RESOLUÇÃO-RE Nº 35, DE 6 DE JANEIRO DE 2022. Imprensa Nacional. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-35-de-6-de-janeiro-de-2022-372478228
• Bio-Manguinhos/Fiocruz é selecionado como hub da OMS para vacina de mRNA contra Covid-19. Bio-Manguinhos/Fiocruz. Disponível em: https://www.bio.fiocruz.br/images/2021-release-hub-oms.pdf
• Anvisa aprova registro do insumo da Fiocruz e Brasil terá vacina 100% nacional. Anvisa. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-o-registro-do-insumo-da-fiocruz-e-o-brasil-tera-vacina-100-nacional