Aprovado nos EUA o primeiro dispositivo de neuromodulação de insuficiência cardíaca

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O sistema de gerador de pulsos implantável Barostim Neo (CVRx) conseguiu a sua aprovação na FDA (Food and Drug Administration). Ele é utilizado para o tratamento de  insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (HF), considerada refratária após outras terapias de dispositivo.

A entidade de saúde americana aprovou a submissão da empresa responsável após uma revisão completa dos dados do ensaio clínico do Ensaio Principal de Terapia de Ativação Barorreflexa para Insuficiência Cardíaca (BeAT-HF).

Essa inédita terapia de neuromodulação se assemelha a um marca-passo padrão com um sistema de eletrodos, que estimula os barorreceptores da carótida. O método demonstrou ganhos funcionais, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.

Metodologia aplicada

No estudo, foram comparados pacientes que receberam o dispositivo juntamente com a terapia médica padrão com pacientes que receberam apenas terapia médica padrão. Os resultados demonstraram que o dispositivo pode melhorar a capacidade do indivíduo de realizar atividades diárias normais, distância percorrida, qualidade de vida e níveis mais baixos de BNP.

O ensaio clínico randomizado BeAT-HF fase III confirmou a segurança do dispositivo e a sua eficácia na melhoria dos sintomas em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A análise incluiu os resultados de 264 pacientes randomizados para dois braços: 130 indivíduos randomizados para receber o dispositivo foram comparados a 134 indivíduos randomizados para permanecer em terapia médica orientada por diretrizes.

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Os resultados positivos de segurança e eficácia foram apresentados nas sessões do Late Clinical Trial Late Breaks nas sociedades Heart Rhythm Society e European Heart of Cardiology Heart Failure em maio de 2019.

“Com essa aprovação, finalmente temos uma terapia de neuromodulação eficaz para pacientes com insuficiência cardíaca avançada que não são indicados para terapia de ressincronização cardíaca. O Barostim Neo melhora a qualidade de vida e a capacidade de exercício de pacientes com insuficiência cardíaca que anteriormente não tinham acesso a uma terapia baseada em dispositivos”, disse Michael Zile, professor de Medicina na Universidade de Medicina da Carolina do Sul e presidente do Comitê Executivo da BeAT-HF.

Recomendações

O sistema de gerador de pulsos implantável Barostim Neo não deve ser utilizado em pacientes que apresentem alguma neuropatia, ritmo cardíaco irregular, ou aterosclerose ou irregularidades perto da localização do implante e alergia conhecida ao silicone ou titânio.

A indicação aprovada pela FDA inclui adultos com IC avançada refratária à medicina e uma fração de ejeção ≤ 35%, que não são bons candidatos para outras terapias, principalmente terapia de ressincronização cardíaca.

Esses pacientes, com poucas opções de tratamentos originários de dispositivos de assistência ventricular ou transplante, compõem quase metade dos pacientes com insuficiência cardíaca.

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Acredita-se que a terapia de ativação do barorreflexo compensaria os efeitos neuro-hormonais da IC e do remodelamento ventricular ao inibir a atividade simpática e aumentar a atividade parassimpática.

Como parte da aprovação deste dispositivo, a agência regulatória dos Estados Unidos exige a realização de um estudo pós-aprovação conduzido pelo fabricante para investigar o potencial da terapia para prolongar a vida dos pacientes e reduzir a necessidade da sua internação.  

Confira um vídeo explicativo do sistema de gerador de pulsos implantável Barostim Neo (CVRx).

 *Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

 

Referências:

• https://www.medscape.com/viewarticle/916959
• https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/barostim-neo-system-p180050
• https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02627196
• https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/P180050b.pdf