Anvisa aprova registro de medicamento para câncer de mama triplo-negativo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro da sacituzumabe govitecana, primeiro conjugado anticorpo-droga, aprovado no Brasil para o tratamento de segunda linha para o câncer de mama triplo-negativo.

A substância possui o inibidor de topoisomerase direcionado ao receptor Trop-2, uma proteína com expressão em diversos tipos de tumores epiteliais, incluindo câncer de mama triplo-negativo metastático, onde a alta expressão está associada à sobrevida ruim e recidiva.

A partir de agora, o medicamento passa a ter cobertura obrigatória por todos os planos de saúde para o tratamento do câncer de mama triplo-negativo.

Resultados que basearam decisão

Essa decisão da Anvisa permite ampliar possibilidades de tratamentos para necessidades médicas não atendidas, uma vez que os resultados do estudo fase 3 demonstraram que a substância trouxe benefícios na sobrevida das pacientes com câncer de mama triplo-negativo, além de uma redução de 59% no risco de agravamento da doença ou de óbito, quando comparado à quimioterapia comum.

Quando comparado a outros cânceres de mama, o câncer de mama triplo-negativo apresenta uma maior probabilidade de voltar ou de se transformar em metastático no tempo médio de apenas 2,6 anos em comparação a aproximadamente cinco anos para os demais cânceres de mama.

A média de sobrevida das pacientes diagnosticadas com câncer de mama triplo-negativo metastático é de 8‒13 meses, segundo esse estudo aqui.

Trata-se de um dos tipos mais agressivos, que representa aproximadamente 15% de todos os casos e com limitadas opções de tratamento nos estágios mais avançados.

Tratamento padrão

Até o momento, o câncer de mama triplo-negativo metastático ainda é tratado com a quimioterapia como tratamento padrão. Ela oferece um benefício limitado para as pacientes afetadas, uma vez que a quimioterapia está associada a baixas taxas de resposta e apenas um período de tempo curto até a progressão ou agravamento da doença.

No estudo de fase 3, quando comparado à quimioterapia, a sacituzumabe govitecana demonstrou melhora da sobrevida livre de progressão das pacientes, o que significou uma redução de 59% no risco de agravamento da enfermidade ou de morte.

Com relação ao tempo de sobrevida, o medicamento demonstrou aumento da sobrevida global de 12,1 meses versus 6,7 meses em pacientes tratados com quimioterapia, indicando uma redução de 52% no risco de óbito.