Anvisa aprova novo medicamento genérico e amplia acesso ao tratamento da DRGE

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento genérico indicado para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), ampliando as opções terapêuticas disponíveis no Sistema de Saúde e no mercado privado. A medida foi divulgada pela agência reguladora e formalizada por meio da Resolução RE nº 149, de 15 de janeiro de 2026, publicada no Diário Oficial da União.

Veja também: Como identificar e tratar corretamente o refluxo gastroesofágico?

A DRGE é uma condição crônica altamente prevalente, caracterizada pelo retorno do conteúdo gástrico ao esôfago, podendo causar sintomas como pirose, regurgitação e dor retroesternal, além de complicações como esofagite erosiva e estenoses. O tratamento farmacológico é um dos pilares do manejo clínico e, em muitos casos, precisa ser mantido por longos períodos, o que torna o custo da medicação um fator relevante para a adesão terapêutica.

De acordo com a Anvisa, o novo registro segue os critérios regulatórios exigidos para medicamentos genéricos, incluindo a comprovação de equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Esses requisitos asseguram que o produto aprovado apresente a mesma eficácia, segurança e qualidade, permitindo sua intercambialidade na prática clínica.

A Resolução RE nº 149 detalha o deferimento do registro após a avaliação técnica da documentação apresentada pela empresa detentora, contemplando aspectos como controle de qualidade, boas práticas de fabricação e dados de estabilidade do produto. O ato regulatório também reforça que a autorização está condicionada ao cumprimento contínuo das normas sanitárias vigentes, incluindo farmacovigilância pós-comercialização.

Em nota institucional, a Anvisa destacou que a ampliação do portfólio de medicamentos genéricos está alinhada à política regulatória de estímulo à concorrência, com impacto direto na redução de preços e no aumento do acesso da população a tratamentos essenciais. Para médicos e gestores de saúde, a entrada de novos genéricos representa maior flexibilidade na prescrição e potencial melhoria na adesão dos pacientes, especialmente em doenças crônicas como a DRGE.

Especialistas ressaltam que, embora a disponibilidade de novas opções terapêuticas seja positiva, a escolha do tratamento deve considerar o perfil clínico do paciente, a gravidade dos sintomas e a resposta individual às diferentes classes de medicamentos. O acompanhamento médico permanece fundamental para o ajuste da terapia e para a prevenção de complicações associadas ao refluxo gastroesofágico.

Com o novo registro, a expectativa é de que o medicamento esteja disponível no mercado após a finalização das etapas logísticas e comerciais, seguindo as normas de rotulagem e comercialização estabelecidas pela Anvisa.

*Este artigo foi elaborado com auxílio de IA e revisado pela equipe médica do Portal Afya.