A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu consulta pública sobre a regulamentação das bulas digitais de medicamento. A proposta em análise está relacionada com a dispensa de bulas impressas em determinados medicamentos, em concordância com a Lei 14.338/2022.
O tema da consulta é a inclusão nas embalagens de um QR Code que forneceria ao usuário acesso a uma bula digital, além de informações adicionais, vídeos e instruções.
Decisão
O tema é debatido desde a promulgação da Lei, quando foi criado um Grupo de Trabalho (GT) para tratar das ações necessárias para sua implementação, durante quase todo ano de 2023 o assunto foi tratado entre a Anvisa e entidades dos setores afetados.
A consulta pública foi aberta após deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa. Na deliberação que deu base à decisão, entre outras questões, foi destacado pela relatora, Meiruze Sousa Freitas, que: “Embora existam posições contraditórias em relação à bula digital, e alguns entendem se tratar de um exercício de redução de custos, reafirmo que as informações e gerenciamento das informações eletrônicas dos medicamentos devem ser desenvolvidos para melhorar a segurança do paciente, favorecer a adesão ao tratamento e contribuir com a melhoria das práticas do autocuidado”.
Participação
A Consulta Pública estará disponível para colaboração do dia 20/12/2023 ao dia 19/3/2024, os interessados deverão preencher um formulário que pode ser acessado através deste link.
A Anvisa avaliará as sugestões para depois publicar relatório em seu site com as instruções finais.
Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal.
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