O Food and Drug Administration (FDA), agência americana para regulamentação de medicamentos, aprovou Benlysta® (belimumabe) autoinjetável para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico. Com essa nova formulação, pacientes vão poder realizar o tratamento em casa.
Segundo comunicado da GSK, fabricante do medicamento, Benlysta® autoinjetável estará disponível como uma seringa pré-cheia de dose única ou um autoinjetor de dose única.
A aprovação foi baseada nos resultados de um ensaio clínico de fase III (BLISS-SC), que incluiu 836 pacientes randomizados para receber 200 mg por semana de belimumabe subcutâneo ou placebo, além dos cuidados padrões por 52 semanas.
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O desfecho primário, o índice de resposta SRI, na semana 52 foi atingido por 60,8% dos que receberam belimumabe, em comparação com 48,5% dos que receberam placebo (p = 0,0011).
O tempo para alargamento severo também foi significativamente mais longo no grupo de belimumabe (170 dias versus 116,5 dias; p = 0,0003) e 18,2% dos que receberam prednisona em doses superiores a 7,5 mg/dia conseguiram reduzir a dose em pelo menos 25%, assim como 11,9% dos do grupo placebo (p = 0,0732).
O perfil de segurança do belimumabe subcutâneo foi semelhante ao observado nos dois ensaios da formulação intravenosa (BLISS-52 e BLISS-76), com incidência global de eventos adversos de 31,3% no grupo de tratamento ativo e 26,1% no grupo placebo. No geral, os eventos foram infecções/infestações.
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