FDA aprova medicamento oral para tratamento de depressão pós-parto
Agência regulatória norte-americana aprovou medicação oral para depressão pós-parto após análise de resultados de dois ensaios clínicos.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Depressão Pós-parto (DPP) é um mal que pode acometer até 20% das mulheres. Presente principalmente em países em desenvolvimento, ele requer atenção especial e cuidado.
Para auxiliar no tratamento dessa enfermidade, a FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprovou, neste mês de agosto, a substância zuranolone, vendido com o nome comercial de Zurzuvae© e fabricado pela Sage Therapeutics. Este é o primeiro tratamento oral para DPP, até então a agência americana só havia aprovado opções de aplicação intravenosa.
Para a diretora da FDA, Tiffany Farchione, “ter acesso a uma medicação oral será uma opção benéfica para muitas dessas mulheres lidando com sentimentos extremos. Às vezes, de risco de vida”.
Ainda não há previsão para chegada do medicamento zuranolone ao Brasil.
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Ensaios clínicos
A aprovação ocorreu depois que os resultados de dois ensaios clínicos demonstraram a eficácia do medicamento em mulheres diagnosticadas com depressão pós-parto. Ambos foram estudos randomizados duplo-cegos, controlados por placebo e multicêntricos.
Em ambos os estudos, as pacientes foram tratadas por 14 dias e monitoradas por quatro semanas após o tratamento com zuranolone. Elas, então, demonstraram melhora significativamente maior do que o grupo que recebeu placebo. O efeito do tratamento se manteve até o fim do acompanhamento de quatro semanas.
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Efeitos adversos do medicamento
Sonolência, tontura, diarreia, fadiga, nasofaringite e infecção do trato urinário foram os efeitos mais comuns observados. O zuranolone ainda pode causar pensamentos e comportamentos suicidas, além de dano fetal, dessa forma recomenda-se o uso de contraceptivos por até uma semana após o fim do tratamento para as pacientes que o utilizarem.
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Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal.
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