FDA amplia o uso do antiviral remdesivir em pacientes com Covid-19

Em 21 de janeiro, o órgão americano Food and Drug Administration (FDA) tomou duas ações para expandir o uso do medicamento antiviral Veklury® (remdesivir) para adultos e pacientes pediátricos não hospitalizados para o tratamento da Covid-19 leve a moderada. Anteriormente, o uso do remdesivir era limitado somente a pacientes internados. Essas medidas fornecem outra opção de tratamento para reduzir o risco de hospitalização em pacientes de alto risco:

• A ampliação de uso do remdesivir pelo FDA inclui adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais que pesam, pelo menos, 40 kg, com resultados positivos de testes virais diretos para pesquisa de SARS-CoV-2, e que não estão internados e apresentam Covid-19 leve a moderada, além de elevado risco de progressão para a forma grave da doença, incluindo hospitalização ou óbito; 
• A agência também revisou a “Autorização de Uso Emergencial” para o remdesivir para permitir, adicionalmente, o medicamento para o tratamento de pacientes pediátricos com peso de 3,5 kg a 40 kg ou com menos de 12 anos de idade pesando, pelo menos, 3,5 kg, com resultados positivos de testes virais diretos para o vírus SARS-CoV-2 e que não estão internados e têm Covid-19 leve a moderada, além de elevado risco de progressão para doença grave, incluindo hospitalização ou óbito; 
• Com base nessas estratégias, pacientes não hospitalizados de alto risco podem receber o remdesivir por infusão intravenosa (IV) durante três dias para o tratamento da Covid-19 leve a moderada.

Estudo de aprovação do remdesivir 

A aprovação do Veklury® para uso em pacientes não hospitalizados é apoiada por um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo que incluiu 562 pacientes não hospitalizados com Covid-19 leve a moderada, que apresentavam alto risco de progressão para doença grave, incluindo hospitalização ou óbito.  

O principal resultado medido no estudo foi se um paciente foi internado por qualquer motivo relacionado à Covid-19 ou morreu por qualquer causa dentro de 28 dias após o tratamento. No geral, 2 dos 279 pacientes que receberam Veklury® (0,7%) precisaram de hospitalização relacionada à Covid-19, em comparação a 15/283 pacientes que receberam placebo (5,3%). Não houve óbitos em nenhum dos grupos. 

Crianças e adolescentess para os quais o Veklury® está autorizado receberão doses ajustadas ao seu peso corporal de modo a atingir exposições comparáveis ​​às dos doentes adultos e pediátricos que receberam a dose aprovada. O FDA informa que, dado o curso semelhante da Covid-19, a autorização do Veklury® em pediatria é baseada na extrapolação da eficácia de estudos adequados e bem controlados em adultos.

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Por fim, detalhes importantes sobre o uso de Veklury® estão disponíveis nas informações de prescrição, que incluem instruções de dosagem, possíveis efeitos colaterais e interações medicamentosas. Os possíveis efeitos colaterais incluem:

• Níveis aumentados de enzimas hepáticas (podem ser um sinal de lesão hepática); 
• Reações alérgicas, que podem incluir: 

– Alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca;

– Hipoxemia;

– Febre;

– Dispneia;

– Angioedema;

– Erupção cutânea;

– Náuseas;

– Sudorese;

– Calafrios.  

De acordo com o FDA, o remdesivir não substitui a vacinação contra a Covid-19. 

Referências bibliográficas:

• US FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. “FDA Takes Actions to Expand Use of Treatment for Outpatients with Mild-to-Moderate COVID-19”. 2022. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-actions-expand-use-treatment-outpatients-mild-moderate-covid-19?utm_medium=email&utm_source=govdelivery Acesso em: 25/01/2022