Uma nova era: Dados de 7 anos de monarchE

1. Johnston S. Oral Presentation at ESMO Congress, Berlin, Germany; October 17th–21st, 2025.

2. Hortobagyi GN, et al. Ann Oncol. 2025;36(2):149-57.

3. Rastogi P, et al. J Clin Oncol. 2024;42(9):987-93.

4. Bula Verzenios®: Abemaciclibe, São Paulo: Eli Lilly do Brasil Ltda., 2023. Bula do medicamento. Disponível em: <https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112600199>. Acesso em: Outubro/2025;

5. Goetz MP, et al. NPJ Breast Cancer. 2024;10(1):34.

6. Freedman RA, et al. J Clin Oncol. 2024;42(18):2233-5.

7. Loibl S, et al. Ann Oncol. 2024;35(2):159-82.

8. Curigliano G, et al. Ann Oncol. 2023;34(11):970-86.

9. Guia de conduta SBOC, Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, disponível em: Diretrizes 2025 (sboc.org.br). Acesso em: 14/10/2025.

CDS20ABR23

VERZENIOS® (abemaciclibe)

Indicações: VERZENIOS é indicado em combinação com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama precoce, com alto risco de recorrência, receptor hormonal positivo, receptor do crescimento epidérmico humano 2 negativo e linfonodo positivo. VERZENIOS é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama avançado ou metastático, receptor hormonal positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo, em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial; em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina; como agente único, após progressão da doença, após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática. Mulheres tratadas com a combinação de VERZENIOS mais terapia endócrina diferente de tamoxifeno devem estar em um estado de pós-menopausa antes da terapia. Contraindicações: VERZENIOS é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula. Advertências e precauções: Instruir os pacientes de que ao primeiro sinal de intestino solto, eles devem iniciar terapia antidiarreica como loperamida, aumentar os fluidos orais e notificar seu médico ou profissional de saúde para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Para diarreia Grau 2 persistente, 3 ou 4 ou diarreia que exija hospitalização, suspender VERZENIOS até que a toxicidade se resolva para Grau ≤ 1, e depois reiniciar VERZENIOS na próxima dose mais baixa. A modificação da dose é recomendada para os pacientes que desenvolvem neutropenia Graus 3 ou 4. Foi relatado aumento de ALT Grau ≥ 3 em pacientes que receberam VERZENIOS em estudos de câncer de mama. Com base no nível das elevações de ALT, pode ser necessária a modificação da dose de VERZENIOS. Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Por isso, requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática conforme clinicamente indicado. Monitore os pacientes para sinais e sintomas de trombose venosa profunda e embolismo pulmonar e tratar conforme clinicamente apropriado. Monitorar pacientes para sintomas pulmonares indicativos de doença pulmonar intersticial/pneumonite. Baseado na gravidade da doença pulmonar intersticial/pneumonite e tratar conforme clinicamente apropriado. Baseado na gravidade da doença pulmonar intersticial/pneumonite, pode ser requerida modificação na dose de VERZENIOS. Devem ser considerados os benefícios e riscos da continuação de VERZENIOS em pacientes que apresentam eventos tromboembólicos arteriais grave. Mulheres com potencial reprodutor devem utilizar contracepção altamente eficaz durante o tratamento e por 3 semanas após a última dose de VERZENIOS. Com base nos achados em animais, VERZENIOS pode comprometer a fertilidade em machos e pode causar dano fetal. Informe as mulheres grávidas sobre o possível risco para o feto. Tendo em vista que muitos medicamentos são excretados no leite humano, aconselhe a mulher lactante a descontinuar a amamentação durante o tratamento com VERZENIOS. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. A segurança e a eficácia de VERZENIOS em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Reduzir a frequência de dose ao administrar VERZENIOS a pacientes com comprometimento hepático grave. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de máabsorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose. VERZENIOS 50 mg e 200 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. VERZENIOS 100 mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. VERZENIOS 150 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Interações medicamentosas: VERZENIOS é primariamente metabolizado por CYP3A. A coadministração de um inibidor de CYP3A (claritromicina) resultou em um aumento de 3,4 vezes na exposição plasmática de VERZENIOS e um aumento de 2,2 vezes na exposição plasmática de VERZENIOS e dos seus metabólitos ativos em pacientes com câncer avançado e/ou metastático. A coadministração de VERZENIOS com o indutor de CYP3A rifampicina diminuiu a exposição plasmática de VERZENIOS e dos seus metabólitos ativos em 77% com base na AUC0-∞ e em 45% com base na Cmáx. VERZENIOS e seus principais metabólitos ativos inibem os transportadores renais de cátions orgânicos 2 (OCT2), proteína de extrusão de multidrogas e toxinas 1 (MATE1) e MATE2-K. Podem ocorrer interações in vivo de VERZENIOS com substratos clinicamente relevantes destes transportadores, tais como creatinina. Com base na inibição in vitro da glicoproteína P (P-gp) e da proteína de resistência do câncer de mama (BCRP) observada com VERZENIOS, podem ocorrer interações in vivo de VERZENIOS com substratos destes transportadores com índice terapêutico estreito, tais como digoxina. Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre VERZENIOS e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais. Reações adversas: VERZENIOS, em combinação com terapia endócrina – muito comum (≥ 10%): diarreia, náusea, vômito, estomatite, neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia, infecções, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do apetite, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, erupção cutânea e alopecia; comum (> 1% e < 10%): prurido, dispepsia, disgeusia, distúrbio das unhas, aumento do lacrimejamento, doença pulmonar interstivial/pneumonite e eventos tromboembólico venoso. VERZENIOS, em combinação com anastrozol ou letrozol – muito comum (≥ 10%): diarreia, náusea, vômito, infecções, neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alopecia, erupção cutânea, diminuição do apetite, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase; comum (> 1% e < 10%): disgeusia, pele seca, linfopenia, aumento do lacrimejamento, doença pulmonar intersticial/pneumonite e eventos tromboembólicos venosos. VERZENIOS, em combinação com fulvestranto – muito comum (≥ 10%): diarreia, náusea, vômito, infecções, neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, fadiga, diminuição do apetite, alopecia, prurido, erupção cutânea, disgeusia, tontura, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase e fraqueza muscular; comum (> 1% e < 10%): pele seca, linfopenia, aumento do lacrimejamento, eventos tromboembólicos venosos e doença pulmonar intersticial/pneumonite. VERZENIOS, como agente único – muito comum (≥ 10%): diarreia, náusea, vômito, boca seca, estomatite, fadiga, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, diminuição do apetite, disgeusia e alopecia; comum (> 1% e < 10%): linfopenia e doença pulmonar intersticial/pneumonite. Dados espontâneos – comum (> 1% e < 10%): doença pulmonar intersticial/ pneumonite. Posologia: Câncer de mama precoce: A dose recomendada de VERZENIOS é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. Recomenda-se que o tratamento com VERZENIOS continue por um período de 2 anos ou até a recorrência da doença ou toxicidade inaceitável. Câncer de mama avançado ou metastático: A dose recomendada de VERZENIOS é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. A dose recomendada de VERZENIOS como agente único é de 200 mg via oral, duas vezes ao dia. Recomenda-se que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento de algumas reações adversas pode exigir a interrupção da dose e/ou a redução da dose. Se a redução da dose for necessária, diminua a dose em 50 mg por vez. Descontinue VERZENIOS para os pacientes que não conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia. Venda sob prescrição. Registro: 1.1260.0199. Documentação científica e/ou informações adicionais à classe médica sobre o produto mediante solicitação. Para mais informações, consulte a bula completa do produto ou o Serviço de Atendimento ao Cliente Lilly SAC 0800 701 0444, e-mail: [email protected].

06/05/2025.