Os tumores luminais, aqueles que possuem receptores hormonais positivos e HER 2 negativo. Ainda são um desafio para oncologia, pelo fato de apresentarem elevado risco de recidiva, principalmente aqueles com critérios de alto risco, geralmente os luminais B. Esses tumores apresentar uma heterogeneidade grande na resposta aos tratamentos, mesmo recebendo todo tratamento padrão disponível. Essa resposta provavelmente se deve à variação na expressão de receptores de estrogênio e progesterona.
O estudo Checkmate 7FL é o primeiro estudo randomizado, duplo cego, de fase 3, prospectivo, que avaliou a associação entre imunoterapia com nivolumabe, associado a quimioterapia neoadjuvante para tumores luminais de alto risco. Os principais critérios de alto risco são linfonodos axilares acometidos, grau 3, ki67 elevado e tumores grandes.
Os pacientes incluídos foram aqueles luminais com o estadiamento: T1c-2 e N1-2, ou T3-4 e N0-2, de gradação 2 (ER 1-10%) ou 3 (ER > 1%). Os grupos receberam tratamentos com quimioterapia neoadjuvante (antraciclinas/taxanos) + nivolumabe 360mg a cada 3 semanas/240mg a cada 2 semanas (grupo A) ou quimioterapia + placebo (Grupo B). O desfecho primário do estudo foi resposta patológica completa (RPC)
O estudo atingiu seu end point primário que foi RPC, com taxas significativamente maiores, 24,5% x 13,5%, além de RCB0 e 1 superiores que no grupo placebo. As taxas de RPC foram maiores no subgrupo de pacientes com PDL1 +, com uma diferença maior que 20%. PCR e RBC 0 e 1 foram encontrados em maior quantidade nos grupos de ER< 50% e PR<10%. A análise exploratória da sobrevida livre de eventos em 18 meses mostrou taxas similares entre os dois grupos 89,1% no grupo nivolumabe x 91,7% no grupo placebo. Esse desfecho, que seria inicialmente primário, precisou ser exploratório devido a finalização precoce do estudo por baixo número de eventos em 19 meses de seguimento.
Veja também: Nivolumabe pode aumentar a sobrevida de pacientes com câncer de esôfago
A principal limitação do estudo foi a finalização precoce devido ao baixo número de eventos após 19 meses, o que limitou a avaliação de sobrevida livre de eventos. Já as principais forças do estudo foram a inclusão de pacientes de alto risco, a avaliação do subgrupo de pacientes PDL1+ como desfecho secundário e a análise de biomarcadores.
Concluindo, esse estudo mostrou uma alternativa para tratamento neoadjuvante e melhora de resposta patológica completa em um grupo de tumores de mama de alto risco que apresentam altas taxas de recidiva até o momento.
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