A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta quarta-feira, 23/2, o primeiro registro sanitário para um produto de terapia gênica que utiliza células T para o combate ao câncer.
A primeira terapia do gênero, conhecida como CAR-T, disponível para amplo uso no Brasil é o tisagenlecleucel (Kymriah®), da empresa Novartis Biociências S.A, pertencente a uma nova geração de imunoterapias personalizadas contra o câncer, que se baseiam na coleta e na modificação genética de células sanguíneas imunes dos próprios pacientes. O objetivo “treinar” as próprias células do paciente para combater o carcinoma.
Um tratamento que utiliza essa mesma tecnologia está sendo desenvolvido pelos pesquisadores do Centro de Terapia Celular (CTC-FAPESP-USP) do Hemocentro de Ribeirão Preto, ligado ao Hospital das Clínicas. Em 2019, o mineiro Vamberto Luiz de Castro, de 62 anos, diagnosticado com linfoma não Hodgkin de células B, foi o primeiro paciente a receber o tratamento no país.
A abordagem mostrou resultados promissores no paciente, que estava em estado terminal. No entanto, os médicos não conseguiram acompanhar a condição do aposentado a longo prazo, que veio a óbito dois meses após o tratamento, em decorrência de um acidente doméstico.
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Indicação da terapia gênica
A indicação do tratamento é para pacientes pediátricos e adultos jovens (até 25 anos) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B, refratária ou a partir da segunda recidiva, além de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivado ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
A nova tecnologia já tinha sido aprovada em outros países, como os Estados Unidos, Japão e os da União Europeia.
“O produto baseado em células CAR-T é uma abordagem tecnológica pioneira para o tratamento que atende à necessidade não atendida de outros tratamentos em pacientes com câncer grave. É uma nova opção onde as alternativas são muito limitadas, com taxas de remissão e sobrevida promissoras em ensaios clínicos avaliados pela Anvisa”, disse a Anvisa em nota.
Avaliação do produto
A terapia genética CAR-T Cell contra o câncer apresentou resultados positivos em uma análise de caso de dois pacientes, publicada recentemente pela revista Nature.
Os pesquisadores destacaram que esses dois casos demonstraram que a terapia ataca o câncer imediatamente, mas que também pode permanecer dentro do corpo por anos e manter a doença sob controle.
Para a aprovação do registro do produto foram incluídas medidas de responsabilização e controle, como capacitação dos profissionais de saúde envolvidos no manejo do produto, qualificação específica para quem irá manipular, administrar e monitorar o paciente e atenção dedicada ao paciente e familiares com orientações pós-uso do produto.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referências bibliográficas:
- Anvisa aprova produto de terapia avançada para tratamento de câncer. Portal Anvisa. 23 de fevereiro de 2022. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer
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