Novas drogas para olho seco e blefarite em análise para aprovação pela FDA

O mais novo medicamento para olho seco que obteve a aprovação do FDA em 2023, o MIEBO, é 100% perfluorohexiloctano (anteriormente conhecido como NOV03, Novaliq/Bausch + Lomb). Esse medicamento de primeira classe foi desenvolvido para tratar o olho seco associado a disfunção da glândula meibomiana e visa diretamente a evaporação. A tecnologia que utiliza permite que a gota permaneça no olho por até 240 minutos, diferente das gotas tradicionais a base de água no mercado, que duram apenas cerca de três a cinco minutos. O MIEBO evitaria a evaporação excessiva da lágrima ajudando a restaurar o equilíbrio do filme lacrimal. É a base de água livre e sem conservantes.

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Segundo o fabricante, esse medicamento pode estabilizar a camada lipídica por horas e penetrar nas glândulas meibomianas. Nos dois estudos principais de fase 3 (GOBI e MOJAVE) que incluíram 1.217 pacientes, o MIEBO demonstrou melhora significativa nos sinais e sintomas em relação ao controle já no dia 15 e até o dia 57. Também nesses estudos, o MIEBO atendeu a ambos os desfechos primários em sinais e sintomas, que foram alterações na coloração total de fluorescência da córnea e no escore visual analógico de secura ocular.

Outros medicamentos devem ser aprovados ainda em 2023, que são o TP-03 e o Reproxalap.

Confira as caraterísticas desses medicamentos para olho seco:

TP-03 

Se aprovado, o lotilaner 0,25% (TP-03, Tarsus Pharmaceuticals) será uma terapia de primeira classe para o tratamento da blefarite por Demodex. A data prevista do PDUFA é 25 de agosto de 2023. O TP-03 funciona paralisando os ácaros Demodex. É lipofílico, o que promove a absorção da droga no sebo do folículo piloso, onde vivem os ácaros Demodex. De acordo com o site da Tarsus, “Uma análise do estudo (Titan) mostrou uma alta prevalência de colarete entre pacientes oftalmológicos com glaucoma (65%), aqueles que fazem tratamento prescrito para olho seco (60%), aqueles com catarata (56%) e entre usuários de lentes de contato (51%).

Os dados também mostraram uma alta prevalência de colaretes entre pacientes que usam óleo de melaleuca (75%) e lenços umedecidos (57%) para controlar sua doença. Portanto, as terapias tradicionais que eram usadas para tratar Demodex podem não ser eficazes. Dados fortes e consistentes para TP-03 foram divulgados em maio de 2022 a partir do estudo de fase 3 do Saturn-2, com desfechos alcançados no dia 43. A cura completa do colarete foi alcançada em 56% dos pacientes (zero a dois colaretes) e a cura clinicamente significativa do colarete foi alcançada em 89% dos pacientes (mais de 90% de redução). A erradicação de ácaros foi alcançada em 52% dos pacientes na semana 2 (zero ácaros na epilação dos cílios), o eritema palpebral foi curado em 31% dos pacientes na semana 3 e o eritema palpebral melhorou em 54% dos pacientes.TP-03 foi considerado geralmente seguro e bem tolerado nos ensaios Saturn-2, semelhantes aos ensaios Saturn-1.

Portanto, dados combinados mostram que curas e respostas consistentes foram demonstradas em dois ensaios principais envolvendo um total de mais de 800 pacientes.

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Reproxalap

Um terceiro potencial medicamento de primeira classe também está em andamento. O novo reproxalap ocular tópico de 0,25% candidato a medicamento de molécula pequena (Aldeyra Therapeutics) está sendo estudado para a redução da inflamação ocular na síndrome do olho seco por meio da inibição de espécies reativas de aldeídos, que estão  aumentadas em uma variedade de doenças inflamatórias, como conjuntivite alérgica e olho seco.

Num ensaio clínico de fase 2b, o reproxalap demonstrou ampla atividade e melhora em uma ampla variedade de sintomas e sinais em pacientes com síndrome do olho seco quando comparado com o veículo. O reproxalap ocular tópico foi estudado em mais de 1.800 pacientes sem problemas de segurança observados; desconforto leve e transitório no local de instilação foi o evento adverso mais comumente relatado em ensaios clínicos.