Colírio à base de aceclidina é aprovado nos EUA

A Food and Drug Administration (FDA), agência dos EUA responsável pela regulamentação de medicamentos, aprovou um novo tratamento para presbiopia em adultos, o colírio VIZZ. O medicamento, formulado com aceclidina a 1,44%, corrige a visão de perto sem a necessidade de óculos. Amostras são previstas nos Estados Unidos já em outubro de 2025 e o tratamento estará disponível para comercialização no país em meados do 4º trimestre de 2025.  

O VIZZ foi desenvolvido pela empresa LENZ Therapeutics, Inc. e é o primeiro e único colírio à base de aceclidina aprovado pela FDA para o tratamento da presbiopia em adultos.  

O medicamento destaca-se por seu mecanismo de ação diferenciado. Ele atua como um miótico predominantemente seletivo para a pupila, que interage com a íris com mínima estimulação do músculo ciliar. O VIZZ contrai o músculo esfíncter da íris, resultando em um efeito pinhole e atinge de forma única uma pupila com menos de 2 mm, o que amplia a profundidade de foco e melhora significativamente a visão de perto sem causar desvio míope. 

A oftalmologista e editora de oftalmologia do Portal Afya, Alléxya Affonso, destacou que a maior vantagem desse novo tratamento é ser um colírio, não invasivo, reversível e de uso diário, o que o torna uma opção interessante para pessoas que desejam diminuir a dependência dos óculos sem recorrer a lentes de contato ou procedimentos cirúrgicos. “Por outro lado, suas limitações incluem a duração temporária do efeito, a possibilidade de visão embaçada ou piora da visão em ambientes pouco iluminados, além de efeitos adversos potenciais como cefaleia, inflamação ocular ou, em pacientes predispostos, risco de complicações retinianas.”, concluiu a especialista.  

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CLARITY trials: base científica por trás da aprovação 

A aprovação da FDA foi baseada em três estudos clínicos de fase 3 que avaliaram a eficácia e segurança do colírio. O CLARITY 1 e CLARITY 2 analisaram a segurança e eficácia do VIZZ em 466 participantes, que receberam uma dose única diária durante 42 dias. Já o estudo CLARITY 3 avaliou a segurança ao longo prazo, durante um período de seis meses com 217 participantes que receberam dose única diária. 

Nos dois primeiros estudos, o VIZZ atingiu todos os desfechos primários e secundários de melhora da visão de perto, demonstrando a capacidade de melhorar a visão de perto em até 30 minutos, com efeito durando até 10 horas. A melhora da visão de perto foi reprodutível e consistente em ambos os estudos.  

Segundo a oftalmologista, a duração de até 10 horas é, em geral, suficiente para cobrir o período de maior demanda visual dos pacientes, que costuma coincidir com a jornada de trabalho ou atividades diárias, permitindo que o paciente tenha boa performance visual para tarefas de perto ao longo do dia. 

As reações adversas mais comuns relatadas pelos participantes foram irritação no local da aplicação, visão escurecida e dor de cabeça. A maioria das reações adversas foi leve, transitória e se resolveu espontaneamente. A Dra. Alléxya destacou que o uso do colírio é contraindicado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, uveíte ativa, irite ativa, histórico de descolamento/ruptura retiniana, alta miopia, cirurgia de catarata anterior (afakia). 

Expectativa para chegada do medicamento ao Brasil  

Apesar de não haver previsão oficial para chegada do colírio VIZZ no Brasil, a especialista aponta que a presbiopia é uma condição extremamente prevalente, e, por isso, a expectativa comercial para a introdução desse novo tratamento no mercado nacional é bastante elevada.  

De acordo com a médica, o fato de o colírio já ter sido aprovado pelo FDA é um facilitador, pois permite que parte dos dossiês internacionais seja aproveitada no processo de submissão, o que tende a agilizar a análise. Por fim, a Dra. Alléxya abordou como pode funcionar o uso do tratamento na rotina clínica:  “Na prática oftalmológica, acredito que o VIZZ será inicialmente mais indicado em pacientes com presbiopia leve a moderada, que desejam reduzir a dependência de óculos para atividades cotidianas de perto, mas ainda não consideram lentes de contato ou procedimentos cirúrgicos.”.