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O Ministério da Saúde vai disponibilizar em breve pelo Sistema Único de Saúde (SUS) o Spinraza®, único medicamento para atrofia muscular espinhal (AME). Através da portaria SCTIE/MS Nº24, assinada no dia 24 de abril, o acesso ao remédio está assegurado aos pacientes da doença.
Para pacientes com AME 5q Tipo 1, a portaria estabeleceu a incorporação do Spinraza® (nusinersena) ao SUS, nos moldes tradicionais. Já para os pacientes classificados com os tipos 2 e 3 da enfermidade, o Governo Federal se comprometeu a disponibilizar o remédio via compartilhamento de risco, modalidade inédita no país. A portaria ressalta a necessidade do acompanhamento dos dados de vida real para comprovar a evolução do paciente.
O documento indica que os serviços de referência em doenças raras, hospitais universitários estaduais e federais serão responsáveis pela dispensação do tratamento e pela coleta de dados referentes aos desfechos e parâmetros de efetividade clínica estabelecidos.
Com a publicação da portaria, um ponto bastante questionado pela comunidade de AME é sobre pacientes que estão em ventilação mecânica invasiva permanente, os quais não foram citados no projeto piloto, nem na primeira portaria, a nº 24/2019.
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Segundo Denizar Vianna, secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, caberá aos médicos assistentes que fazem o acompanhamento destes pacientes indicarem o uso do tratamento.
Com isso, a recomendação do médico deverá ser respeitada pelo Ministério da Saúde e, assim, os pacientes em ventilação mecânica invasiva permanente terão acesso ao tratamento – respeitados os critérios necessários, como comprovação de teste genético.
Tratamento
A dose recomendada é de 12 mg (5 mL) por administração. O paciente deve iniciar o tratamento com SPINRAZA® o mais cedo possível após o diagnóstico com quatro doses de carga. As três primeiras doses de carga devem ser administradas em intervalos de 14 dias, ou seja, nos dias 0, 14 e 28. A quarta dose de carga deve ser administrada 30 dias após a terceira dose, ou seja, no dia 63. Em seguida, uma dose de manutenção deve ser administrada uma vez a cada quatro meses.
Estão disponíveis informações limitadas sobre a longa duração da eficácia e segurança do SPINRAZA® após três anos de início do tratamento de Atrofia Muscular Espinhal. A necessidade de continuação da terapia deve ser revisada regularmente e considerada de forma individual, dependendo das condições clínicas do paciente e da resposta ao tratamento
Se uma dose de carga for adiada ou esquecida, SPINRAZA® deve ser administrado o mais rapidamente possível, respeitando o intervalo de, pelo menos, 14 dias entre as doses. Em seguida, deve-se continuar a frequência de dose prescrita.
Na fase de manutenção, se uma dose planejada for adiada ou esquecida, SPINRAZA® deve ser administrado o mais rapidamente possível e, em seguida, deve-se continuar a frequência de dose prescrita.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referências:
- www.youtube.com/watch?v=f-0zkY9B7DU
- www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-n-1.297-de-11-de-junho-de-2019-163114948
- https://br.biogen.com/content/dam/corporate/pt_BR/refresh_PDFs/SPINRAZA_nusinersena_Bula_Paciente.pdf
- Lunn MR, Wang CH. Spinal muscular atrophy. Lancet 2008;371:2120–33. doi:10.1016/S0140-6736(08)60921-6.
- Farrar MA, Kiernan MC. The Genetics of Spinal Muscular Atrophy:Progress and Challenges. Neurotherapeutics; 2015; 12:290–302
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