Estafilocinase: Novo trombolíticio é testado na Rússia no estudo FRIDA

Um estudo com estafiloquinase, randomizado, financiado pelo governo russo, com resultados positivos foi publicado na Lancet Neurology mês passado.

A estafilocinase não imunogênica é estafilocinase recombinante modificada com baixa imunogenicidade, alta atividade trombolítica e seletividade para fibrina. O objetivo do estudo russo com o trombolíticio foi avaliar a segurança e eficácia de um único bolus intravenoso de estafilocinase não imunogênica em comparação com alteplase em pacientes com AVC isquêmico agudo em 4,5 h após o início dos sintomas.

O estudo

Fizeram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos em 18 centros clínicos na Rússia. 

De 385 pacientes recrutados de 18 de março de 2017 a 23 de março de 2019, 336 (87%) foram incluídos no estudo. 

• 168 (50%) pacientes foram aleatoriamente designados para receber estafilocinase não imunogênica e 168 (50%) para receber alteplase.
• A duração mediana do acompanhamento foi de 89 dias (IQR 89–89).
• 84 (50%) de 168 pacientes no grupo de estafilocinase não imunogênica tiveram um resultado favorável no nonagésimo dia em comparação com 68 (40%) de 168 pacientes no grupo de alteplase (odds ratio [OR] 1.47, 95%IC 0,93 a 2,32; p = 0,10). A diferença na taxa de resultado favorável no nonagésimo dia foi de 9,5% (IC 95% -1,7 a 20,7).
• A hemorragia intracraniana sintomática ocorreu em cinco (3%) pacientes no grupo de estafilocinase não imunogênica e em 13 (8%) pacientes no grupo de alteplase (p = 0,087).
• No nonagésimo dia, 17 (10%) pacientes no grupo de estafilocinase não imunogênica e 24 (14%) pacientes no grupo de alteplase morreram (p = 0,32)
• 22 (13%) pacientes no grupo de estafilocinase não imunogênica tiveram eventos adversos graves, em comparação com 37 (22%) pacientes no grupo de alteplase (p = 0,044).

Leia também: Trombectomia mecânica tem eficácia em casos agudos de AVC isquêmico?

Conclusões

O estudo apresenta número limitado de pacientes e desenhado para avaliação de não-inferioridade, com resultados melhores do que o trombólitico rTPA, padrão ouro nos centros de AVC. 

Um pouco estranho um ativador do plasminogênio de origem bacteriana, descrito em 1948 “ressurgir das cinzas” em uma estudo patrocinado pelo governo russo e demonstrar não inferioridade ao rTPA, sem sequer ter sido apresentado formalmente antes.

Referências bibliográficas:

• Gusev et al. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with acute ischaemic stroke 4·5 h after symptom onset in Russia (FRIDA): a randomised, open label, multicentre, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet Neurol 2021. http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(21)00210-6/fulltext