Comitê da FDA aprova medicamento para Alzheimer

Um painel de especialista da FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprovou por unanimidade os resultados de um estudo de fase 3 envolvendo a medicação Lecanemab (Leqembi). Os seis integrantes do painel concordaram que a droga foi capaz de gerar benefícios no tratamento de pessoas nos estágios iniciais da doença de Alzheimer.  

Espera-se que a aprovação final ocorra no começo de julho. Caso isso ocorra, seria o primeiro medicamento aprovado capaz de modificar o curso da doença. 

Sem cura definitiva, está presente em 40% e 60% dos idosos que sofrem com demência no Brasil, segundo a Sociedade Brasileira de Geriatria e Gerontologia. A doença de Alzheimer afeta a memória, a linguagem e a percepção do mundo, provocando alterações no comportamento, na personalidade e no humor dos pacientes. 

Passo acelerado 

Em janeiro, o medicamento já havia recebido uma aprovação acelerada por ser classificado como tratamento para doença grave. Esse novo painel focou nos estudos de confirmação de benefícios do remédio, pesando os riscos e benefícios apresentados. 

O estudo publicado em novembro indicou uma redução de 27% no declínio cognitivo dos pacientes ao mesmo tempo que apontou efeitos adversos como inchaço cerebral, sangramento e micro-hemorragias cerebrais. 

Risco-benefício

A doutora Tanya Simuni, uma das membras do painel, justificou a aprovação dizendo acreditar que, considerando o fardo e natureza progressiva da doença, os benefícios superam os riscos. O presidente do painel. Dr. Robert Alexander ponderou que, no geral, o medicamento demonstrou ser um tratamento efetivo para a população definida no estudo. 

Algumas preocupações foram apontadas durante as argumentações, como o risco maior para pessoas que carregam duas cópias do gene APOE4, o que resultou em recomendação para testagem genética antes da prescrição. O painel também apontou uma necessidade maior de cuidado com pacientes tomando anticoagulantes e restrições para pacientes com angiopatia amiloide cerebral. 

 

Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.