Nesta quarta, 9, a Anvisa concedeu autorização para a pesquisa clínica da vacina do Instituto Butantan, a ButanVac. Desta forma, os testes em voluntários poderão ser iniciados no Brasil. Será a primeira vez que a ButanVac será testada em humanos, tendo a pesquisa conduzida em fases clínicas em 1 e 2. Até então, o imunizante só havia sido testado em animais.
O Instituto Butantan ainda deve apresentar outras informações complementares sobre os testes da vacina em andamento. Após isso, será dado início aos experimentos com voluntários.
Leia também: Covid-19: Anvisa alerta que testes para diagnóstico não atestam proteção vacinal
A autorização
A Anvisa e o Instituto Butantan realizaram durante meses uma intensa troca de informações e de reuniões para que todos os aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários diante da aplicação da ButanVac. A aprovação das pesquisas será publicada nesta quinta-feira, 10, no Diário Oficial da União.
Como será feita a pesquisa
As fases 1 e 2 de pesquisa da ButanVac estão divididas em três etapas, sendo elas A, B e C. A Anvisa está concedendo autorização para a etapa A, que irá envolver 400 voluntários. As fases clínicas 1 e 2 têm previsão de seis mil voluntários com 18 anos ou mais, ao todo.
As doses da vacina serão administradas em duas doses, com intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. Elas devem ser aplicadas no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (HCFMRP).
A produção da Butanvac
O imunizante contra a Covid-19 será o primeiro produzido no Brasil sem a necessidade de importação de matéria-prima de outros países, diferentemente da Coronavac e a vacina da AztraZeneca/Oxford, que ainda precisam do insumo farmacêutico ativo (IFA) importados para sua fabricação em território brasileiro, pelo menos por enquanto. A Fiocruz já recebeu aprovação da Anvisa para produção do IFA da vacina da AstraZeneca.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referência bibliográfica:
- Anvisa autoriza pesquisa clínica da vacina Butanvac. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 9 de junho de 2021. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-pesquisa-clinica-da-vacina-butanvac
Exclusividade médicaPrescreva medicação aos seus pacientes de forma gratuita e ilimitada
Como você avalia este conteúdo?
Sua opinião ajudará outros médicos a encontrar conteúdos mais relevantes.