Anvisa autoriza mais dois estudos clínicos de vacinas contra Covid-19

Nesta quarta-feira, 25, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou dois ensaios clínicos de vacinas contra Covid-19 no Brasil. Desta vez, as candidatas são a INO-4800, da Inovio e a RNA MCTI CIMATEC HDT, da HDT Bio Corp em parceria com o Senai Cimatec, o Estado da Bahia, e a Gennova Biopharmaceuticals Ltd. 

Leia também: Anvisa recebe pedido para autorização de estudo de vacina da UFRJ contra Covid-19

Vacina da Inovio

O ensaio clínico autorizado pela Anvisa é de fase 3, controlado por placebo. O estudo tem o objetivo de mensurar a segurança, imunogenicidade e eficácia da candidata à vacina da Inovio (INO-4800). A agência informa que no local de aplicação do imunizante, a técnica batizada de eletroporação será utilizada para facilitar a entrada do DNA no tecido celular, através de um dispositivo próprio da vacina. 

Além disso, o estudo irá promover a aplicação de duas doses com intervalo de 28 dias entre cada uma. 

A pesquisa da vacina da Inovio irá envolver 7.116 voluntários em dez países, sendo eles: Brasil, Argentina, Colômbia, Estados Unidos, Filipinas, México, Peru, Polônia, República Checa e Tailândia. Os estudos iniciais, de fase 1 e 2, foram feitos nos Estados Unidos, Coreia do Sul e China.

Em território nacional, os testes clínicos irá contar com 350 participantes distribuídos em quatro estados: Rio de Janeiro, São Paulo, Santa Catarina e Rio Grande do Sul.

De acordo com a Anvisa, a empresa americana de Biotecnologia Inovio Pharmaceuticals, Inc. irá patrocinar o ensaio clínico. 

Estudo clínico da vacina RNA MCTI CIMATEC HDT

Já nesta quinta-feira, 26, a Anvisa aprovou mais um estudo clínico de vacina. A pesquisa será com o imunizante RNA MCTI CIMATEC HDT, que é baseada na tecnologia de RNA replicon (repRNA) auto amplificante, sendo capaz de codificar a proteína Spike (S) do coronavírus.

Esta vacina está sendo desenvolvida pela empresa americana HDT Bio Corp em conjunto com o Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai Cimatec), do Estado da Bahia, e a empresa Gennova Biopharmaceuticals Ltd., sediada na Índia.

Além disso, a vacina faz parte de um plano que está sendo realizado em três países envolvidos, sendo eles o Brasil, Estados Unidos e a Índia. A parceria é apoiada pelo Ministério de Ciência e Tecnologia (MCTI). O acordo firmado prevê transferência da tecnologia da vacina para o Brasil, através do Senai Cimatec.

O estudo clínico será feito com um cronograma contando com dose única e duas doses com intervalos diferentes. Segundo a Anvisa, um grupo de voluntários irá receber duas doses com intervalo de 29 dias, outro grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias e um terceiro grupo receberá a dose única do imunizante. Serão avaliados três níveis de dose (1 μg, 5 μg ou 25 μg) neste ensaio clínico. 

O FDA, órgão regulador americano, concedeu, em julho deste ano, aprovação para o início do ensaio clínico de fase 1 deste imunizante nos Estados Unidos.

Saiba mais: CoronaVac tem eficácia de 86% em prevenção de mortes em estudo de vida real

Outros estudos aprovados pela Anvisa

O órgão regulador brasileiro já aprovou 13 estudos clínicos para candidatas de vacina contra Covid-19. Confira a lista de todos eles:

• Chadox 1 NCOV 19 (Astrazeneca)
• Coronavac (Butantan)
• Comirnaty (Pfizer)
• INO-4800 (Icon plc)
• Janssen Vaccine (Janssen)
• AZD2816 (AstraZeneca)
• Butanvac (Butantan)
• COVLP (Medicago)
• Inativada contra Sars-CoV-2 (IMBCAMS)
• SCB-2019 (Clover)
• Vacina de RNAm para Sars-CoV-2 (Sanofi Pasteur)
• Vacina de RNA MCTI Cimatec HDT (HDT Biocorp/Cimatec-BA)
• Covaxin (Precisa) – estudo cancelado

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referência bibliográfica:

• Anvisa autoriza 12º estudo clínico de vacina contra Covid-19. Portal Anvisa. 25 de agosto de 2021. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-12o-estudo-clinico-de-vacina-contra-covid-19
• Anvisa autoriza 13º estudo clínico de vacina contra Covid-19. Portal Anvisa. 26 de agosto de 2021. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-13o-estudo-clinico-de-vacina-contra-covid-19
• Estudos clínicos com vacinas. Portal Anvisa. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus/vacinas/estudos-clinicos