Anvisa aprova uso de anticorpos monoclonais para o tratamento de Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, hoje, o uso emergencial de dois anticorpos monoclonais – casirivimabe e imdevimabe – para o tratamento de Covid-19. A combinação, conhecida comercialmente como REGN-COV2, já havia sido aprovada emergencialmente por outras agências regulatórias internacionais, como a Food and Drug Administration (FDA) e as agências do Canadá e Suíça.

Anticorpos monoclonais para Covid-19

Casirivimabe e imdevimabe são anticorpos IgG monoclonais voltados para epítopos do domínio RBD da proteína S do SARS-CoV-2, região responsável pela ligação do vírus com os receptores ECA2 das células humanas. Seus alvos não são sobrepostos e o uso combinado apresenta vantagem em manter ação na presença de mutações da proteína S que possam alterar o alvo de um dos anticorpos.

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A indicação é para casos confirmados laboratorialmente classificados como leves ou moderados em pacientes a partir de 12 anos de idade e com no mínimo 40kg e que sejam considerados como de alto risco de progressão para formas graves da doença. Consideram-se como fatores de risco para agravamento:

• Idade avançada;
• Obesidade;
• Doença cardiovascular, incluindo hipertensão arterial sistêmica;
• Doença pulmonar crônica, incluindo asma;
• Diabetes mellitus tipos 1 e 2;
• Doença renal crônica, incluindo pacientes em diálise;
• Hepatopatia crônica;
• Imunossupressão.

Resultados dos estudos

Os estudos iniciais que levaram à aprovação dos medicamentos mostraram benefício na redução de hospitalização por Covid-19 ou morte por todas as causas quando comparados com placebo. Importante destacar que seu uso em populações dependentes suporte respiratório com oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica não apresentou benefício e esteve associado a pior desfecho clínico nesses estudos.

Por esse motivo, o uso da combinação de anticorpos só está aprovado para pacientes que não necessitam de suplementação de oxigênio. Também não houve benefício com o uso profilático da combinação.

Casirivimabe e imdevimabe

A Anvisa aprovou o uso de casirivimabe e imdevimabe na posologia de 600mg cada, em infusão conjunta única. Os medicamentos estão disponíveis somente na apresentação IV, sendo necessária administração em ambiente hospitalar. O tratamento deve ser realizado no menor intervalo de tempo possível do exame comprobatório de infecção por SARS-CoV-2, não devendo ultrapassar 10 dias do início dos sintomas.

Eventos adversos foram raros nos estudos de segurança, podendo ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, febre, calafrios, urticária, prurido e rubor.

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A apresentação da Anvisa destaca que ainda há incertezas quanto ao uso do REGN-COV2 como a falta de dados clínicos sobre segurança e eficácia do produto na população pediátrica (os dados atuais são baseados em análises de farmacocinética) ou sobre a ação contra novas variantes (estudos in vitro sugerem manutenção da ação contra variantes, como a P1).

A aprovação se dá em caráter emergencial e os ensaios clínicos avaliando o uso de REGN-COV2 ainda estão em andamento. Mais informações sobre segurança, eficácia e efetividade estarão disponíveis à medida que os resultados desses estudos forem divulgados.

Referências bibliográficas:

• Aprovado uso emergencial de anticorpos para tratamento de Covid-19. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/aprovado-uso-emergencial-de-anticorpos-para-tratamento-de-covid-19