Primeiro biossimilar do rituximabe entra no mercado

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O primeiro biossimilar do rituximabe, fármaco utilizado no tratamento de doenças como leucemia e artrite reumatoide, ganhou aprovação da U.S. Food and Drugs Administration (FDA) em janeiro deste ano para ser comercializado. O rituximab-abbs (Truxima) é indicado para adultos com Linfoma Não Hodgkin de células B, CD20 positivo, e pode ser usado como agente único ou em combinação com a quimioterapia.

Esse é o primeiro biossimilar liberado nos Estados Unidos para o tratamento de Linfoma Não Hodgkin. A aprovação da FDA baseou-se em uma revisão de evidências de estudos em animais e humanos e outros dados que demonstraram que o rituximab-abbs é biossimilar do rituximabe.

Indicações e efeitos adversos

Rituximab-abbs é indicado para adultos com:

– Linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou refratário, como agente único;

– Linfoma não Hodgkin de células B, previamente folicular, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia;

– Linfoma não Hodgkin de células B, não-progressivo (incluindo doença estável), de baixo grau, CD20 positivo, como um agente único após a quimioterapia.

Os efeitos adversos comuns do rituximabe-abbs incluem:

• Febre
• Linfocitopenia
• Infecção
• Astenia
• Risco aumentado de eventos adversos graves ou fatais

Biossimilares

Os biossimilares são medicamentos que contêm uma substância ativa derivada ou composta por um organismo vivo altamente similar a um produto biológico já aprovado (conhecido como “medicamento de referência”). Um biossimilar não é considerado um medicamento genérico, porque não é sintetizado quimicamente. No entanto, assim como os genéricos, os biossimilares têm menos etapas de testes clínicos, garantindo uma redução no custo de até 30%.

Biossimilares no Brasil

Em 2015, a Anvisa aprovou o primeiro biossimilar, infliximabe, para artrite reumatoide, espondilite anquilosante, psoríase, doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa e doença de crohn) e doença de behçet. No final de 2017, a Agência liberou o primeiro biossimilar para tratamento oncológico Em 2018, a Anvisa autorizou a comercialização da primeira insulina biossimilar para diabetes.

LEIA MAIS: Perguntas e respostas sobre os biossimilares

Referências:

• https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627009.htm
• Voelker R. A First in Non-Hodgkin Lymphoma Treatment. JAMA. 2019;321(1):23. doi:10.1001/jama.2018.20501