Malha transvaginal comparada com reparo de tecido nativo para prolapso de órgãos pélvicos

Prolapso de órgãos pélvicos (POP) podem afetar negativamente a vida das mulheres, não somente pelos sintomas causados pelo POP em si, mas também por prejudicar a saúde mental dessas pacientes. Seis por cento das mulheres apresentam sintomas devido POP, e aproximadamente 50% apresentam POP ao exame físico realizado por um especialista. Sendo assim, é de suma importância realizar estudos para melhorar a assistência prestada às mulheres.

Estudo

Em maio de 2022 foi publicado um artigo na Obstetrics and Gynecology com o objetivo de comparar a segurança e eficácia da reparação da tela transvaginal e da reparação de tecido nativo, em resposta a ordem de estudo para avaliar desfechos co-primários de superioridade e não inferioridade do Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Os autores desenvolveram um estudo prospectivo, não randomizado, de coorte paralelo e multicêntrico comparando tela transvaginal com reparo de tecido nativo para o tratamento de prolapso de órgãos.

O sucesso composto do endpoint primário em 36 meses foi de 89,3% (201/225) para tela transvaginal e 80,2% (389/485) para reparo de tecido nativo, demonstrando não inferioridade na margem pré-definida de 12%. Portanto, a tela transvaginal não foi superior ao reparo de tecido nativo no endpoint primário de 36 meses (P5.056). Usando o endpoint composto secundário, a superioridade da tela transvaginal sobre o reparo do tecido nativo foi notado (P5.009), com um escore de propensão ajustado com diferença de 10,6% (IC 90% 3,3-17,9%) em favor de malha transvaginal. O sucesso subjetivo para o desfecho primário e secundário foi de 92,4% para a malha transvaginal, 92,8% para o reparo de tecido nativo, um escore de propensão–diferença ajustada de 24,3% (IC 212,3% a 3,8%). Pelo desfecho primário de segurança, 3,1% (7/225) dos pacientes no grupo da tela transvaginal e 2,7% (13/485) de pacientes no grupo de reparo de tecido nativo desenvolveram eventos adversos graves, demonstrando que a tela transvaginal não foi inferior ao reparo de tecido nativo (20,4%, IC 90% 22,7% a 1,9%).

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Conclusões do estudo

De acordo com os autores do estudo, o reparo transvaginal com tela para o tratamento do prolapso vaginal anterior e/ou apical não foi superior ao reparo com tecido nativo em 36 meses. Uma consideração importante, porém subjetiva, do ponto de vista da experiência da paciente, o sucesso foi alto e não estatisticamente diferente entre os grupos. O reparo transvaginal com tela foi tão seguro quanto o reparo com tecido nativo em relação aos efeitos adversos relacionados ao dispositivo e/ou eventos graves relacionados ao procedimento.