ACOG 2023: Dispositivo indutor de vácuo no tratamento da hemorragia pós-parto

No primeiro dia do Annual Clinical & Scientific Meeting 2023, o encontro científico anual do American College of Obstetricians and Gynnecologysts (ACOG 2023), foi apresentado os resultados de dois estudos clínicos PEARLE, publicado em 2020, e RUBY, ainda em análise e com resultados parciais.

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Ambos os estudos são sobre o uso do JADA System® no controle do sangramento e hemorragia pós-parto. Trata-se de um dispositivo intrauterino de 41 cm, feito de silicone que provoca um vácuo na cavidade uterina, promovendo uma contração fixa do útero e, consequentemente, miotamponagem.

O dispositivo foi liberado pelo U.S. Food and Drug Admnistration (FDA) em 2021 para uso em serviços hospitalares no tratamento da hemorragia pós-parto (HPP), sendo seu uso indicado após a falha do tratamento clínico com massagem uterina e uterotônicos.

Estudo PEARLE

Trata-se de um ensaio clínico, prospectivo e multicêntrico, desenvolvido em 12 centros nos Estados Unidos. O objetivo do estudo foi avaliar a efetividade e segurança de um dispositivo intrauterino, que age ao induzir um vácuo, no tratamento da HPP.

O desfecho primário da efetividade foi a proporção de pacientes em que o dispositivo controlou a perda sanguínea, sem necessidade de progressão na escala de tratamento da HPP. O desfecho primário da segurança foi a incidência e severidade dos efeitos adversos.

Foram recrutadas 107 participantes com sangramento anormal pós-parto e 106 delas receberam tratamento com o dispositivo em estudo. A taxa de efetividade observada foi de 94% (100/106, IC95% 88-98%). Nessas 100 pacientes, o sangramento foi controlado em média após 3 minutos após conectado o vácuo. Foram relatados 8 efeitos adverso, mas nenhum classificado como grave e 98% dos investigadores relataram que o uso do dispositivo é fácil e recomendado.

Estudo RUBY

Trata-se de um estudo observacional, multicêntrico, realizado após a liberação no mercado do JADA System®, com objetivo de também avaliar a efetividade e segurança do dispositivo, agora em uso no “mundo real”.

Foram recrutadas 809 pacientes, maioria delas após parto normal, com o objetivo primário de avaliar a proporção de pacientes tratadas com sucesso de HPP por atonia uterina.

Resultados preliminares desse estudo indicam uma taxa de efetividade de 92,5% (490/530) nos casos de HPP pós-parto vaginal e 83,7% (226/270) pós-parto cesárea. O dispositivo foi removido após 1 hora do controle do sangramento, o que aconteceu em média 3,1 horas após sua inserção no grupo parto vaginal e após 4,6 horas no grupo pós-parto cesárea. Foram relatados 1,1% de efeitos adversos possivelmente relacionados ao dispositivo, sendo 3 considerados sérios (choque hipovolêmico e endometrite). Esses resultados ainda não foram publicados.

Conclusões

A hemorragia pós-parto é morbidade importante no mundo todo e responsável por grande parcela da mortalidade materna. O dispositivo JADA System® pode ser usado no tratamento dessa morbidade, com taxa de eficácia maior que 90% e sem grandes efeitos adversos.

 

Fonte: Obstetrics & Gynecology