Tenapanor é aprovado para intestino irritável com constipação

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Foi aprovada, nos Estados Unidos, a comercialização dos comprimidos de tenapanor (Ibsrela®, da Ardelyx) para o tratamento da síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) em adultos.

A dosagem recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia, ingerida imediatamente antes do café da manhã (ou da primeira refeição do dia) e imediatamente antes do jantar.

“Tenapanor é uma molécula pequena minimamente absorvida que atua localmente no trato gastrointestinal (GI) para inibir o trocador de sódio-hidrogênio NHE3, resultando em uma elevação dos movimentos intestinais e uma redução da dor abdominal em pacientes com IBS-C”, explica a empresa farmacêutica em um comunicado para a imprensa.

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O tenapanor foi avaliado durante a realização de dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que demonstraram igualmente uma redução estatisticamente significativa na constipação e dor abdominal em adultos com IBS-C.

Os desenhos dos ensaios foram idênticos durante as primeiras 12 semanas de tratamento e, posteriormente, diferiram no fato de que o estudo número um (NCT02686138) continuou por mais 14 semanas de tratamento (26 semanas de tratamento duplo-cego), enquanto o estudo dois (NCT02621892) incluiu um período de quatro semana de retirada aleatória (RW) (12 semanas de tratamento duplo-cego). Os pacientes que foram incluídos nesses estudos preencheram os critérios de Roma III para IBS-C, relacionados à dor abdominal e à frequência de movimentos intestinais.

Evento e reações adversas do tenapanor

O evento adverso mais comum foi diarreia (16% com tenapanor vs 4% com placebo no estudo um; e 15% com o medicamento vs 2% com placebo no estudo dois). Foi relatada diarreia grave em 2,5% dos pacientes tratados com tenapanor, em comparação com 0,2% dos pacientes tratados com placebo durante as 26 semanas do estudo um e as 12 semanas do estudo dois.

As taxas gerais de descontinuação foram baixas entre os pacientes tratados com o fármaco (7,6%) e placebo (0,8%). A diarreia foi a reação adversa mais comum que levou à descontinuação (6,5% dos pacientes tratados com tenapanor em comparação com 0,7% dos pacientes tratados com placebo).

De acordo com as informações da prescrição, caso ocorra diarreia grave, o remédio deve ser interrompido e o paciente reidratado.

O medicamento está contraindicado em pacientes com obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita, e também em pacientes menores de seis anos de idade.

A segurança e a eficácia do tenapanor não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade.

“O Ibsrela® tem o potencial de fornecer aos pacientes com IBS-C e aos seus médicos um novo mecanismo e uma abordagem inovadora para gerenciar o IBS-C, uma condição altamente onerosa e difícil de tratar que afeta mais de 11 milhões de pessoas somente nos Estados Unidos”, comentou Mike Raab, presidente e diretor executivo da Ardelyx, em um comunicado para a imprensa.

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Síndrome do intestino irritável com constipação

A síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) é um distúrbio gastrointestinal em que a dor abdominal está associada à constipação, afetando significativamente a saúde e a qualidade de vida de 11 milhões de pessoas somente nos Estados Unidos.

Um estudo publicado no American Journal of Gastroenterology, em 2015 mostrou que mais de 50% dos pacientes com IBS-C classificaram a sua dor, constipação e esforço como “extremamente incômodos”. No mesmo estudo, os sintomas gastrointestinais levaram a uma média de 4,9 dias de “produtividade interrompida” e 0,8 dias de trabalho perdido por mês.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

• FDA OKs Tenapanor (Ibsrela) for IBS With Constipation in Adults – Medscape – Sep 12, 2019;
• http://ir.ardelyx.com/news-releases/news-release-details/ardelyx-receives-fda-approval-ibsrelar-tenapanor-nhe3-sodium