Você sabia que é possível prescrever romosozumabe pelo SUS?

O diagnóstico precoce da osteoporose é essencial para reduzir a incidência de fraturas por fragilidade, a perda de qualidade de vida e a mortalidade associada à doença. Em pacientes estratificados como de alto risco de fratura, conseguimos fornecer o tratamento adequado mesmo no Sistema Único de Saúde (SUS), uma vez que o alendronato é oferecido na Farmácia Popular e o ácido zoledrônico pode ser adquirido via LME (Laudo de Solicitação, Avaliação e Autorização) nos casos de intolerância, contraindicação ou falha aos bisfosfonatos orais. No entanto, temos um desafio maior nos pacientes de muito alto risco, quando uma droga anabólica está indicada.  

A partir de 2020, tivemos a publicação de alguns novos guidelines sobre osteoporose que trouxeram como novidade a necessidade de estratificar de forma mais criteriosa o risco de fratura das mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Todos estes documentos adicionaram o conceito de muito alto risco, de forma a individualizar a indicação de tratamento farmacológico. Desta forma, passou-se a priorizar os agentes osteoformadores (teriparatida, abaloparatida ou romosozumabe) nas mulhees com osteoporose pós-menopausa e muito alto risco de fratura.   

Guideline AACE 

De acordo com o guideline do AACE (American Association of Clinical Endocrinology), os critérios adotados para a estratificação de muito alto risco foram os seguintes: fratura nos últimos 12 meses; múltiplas fraturas (2 ou mais fraturas); fraturas durante o tratamento para osteoporose; fraturas durante uso de medicamentos que alteram o metabolismo ósseo (como glicocorticoides e inibidores de aromatase); muito alto risco de fratura pelo FRAX®; e T-escore < -3.0.  

Consenso brasileiro 

Em 2022, a ABRASSO, em conjunto com a SBEM, lançou um consenso brasileiro definindo o muito alto risco na osteoporose pós-menopausa. Os autores consideraram os seguintes critérios: fratura de vértebra ou de quadril associado a T-escore menor ou igual a -2.5, especialmente nos últimos 2 anos; múltiplas fraturas; fratura durante corticoterapia crônica; muito alto risco pelo FRAX®; T-escore menor ou igual a -3.0 caso associado a idade de 65 anos ou mais ou fratura ou corticoterapia crônica ou alto risco de queda. 

Considerações 

Percebemos, portanto, que teremos um número considerável de pacientes com indicação de droga osteoformadora. Abaloparatida não é disponível ainda no Brasil. Tariparatida é disponível pelo SUS através de solicitação realizada por LME apenas em alguns Estados do Brasil, limitando a prescrição em âmbito nacional. Mais recentemente, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) inclui o romosozumabe para um perfil específico de pacientes: mulheres com osteoporose na pós-menopausa, a partir dos 70 anos, que apresentam risco muito alto de fratura por fragilidade e que falharam ao tratamento (apresentaram duas ou mais fraturas) medicamentoso padrão. Para a definição de muito alto risco, é utilizado os critérios do AACE. 

Este agente promove formação óssea e, ao mesmo tempo, reduz a reabsorção, com impacto positivo sobre a redução do risco de fraturas vertebrais e não-vertebrais, como demonstrando em seus ensaios clínicos. O tempo de tratamento corresponde a 12 meses, após o qual a terapia deve ser sequenciada para um agente antireabsortivo. As diretrizes internacionais, como as da AACE e da Endocrine Society, reforçam que o tratamento sequencial — droga osteoformadora seguido por antireabsortivo — é a estratégia mais eficaz para reduzir fraturas em pacientes de muito alto risco. 

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E, mais recentemente, o PCDT foi atualizado para incluir o tratamento em homens e para excluir o limite de idade de 70 anos. Portanto, em breve, também conseguiremos prescrever a droga no SUS em qualquer gênero ou faixa etária. No futuro, porém, torcemos para que não seja mais necessário caracterizar falha terapêutica ao tratamento padrão, já que nos pacientes de muito alto risco, o ideal seria já iniciar a terapia com droga osteoformadora.  

Importante destacar que o uso do romosozumabe no SUS deve ser sempre guiado pelos critérios do PCDT, refletidos de forma clara na história clínica do paciente. O correto preenchimento da LME é crucial para garantir o acesso e a continuidade do tratamento no SUS.