Este ano de 2026 tem se destacado na linha do tempo da endocrinologia como um verdadeiro marco no que se refere às possibilidades terapêuticas para pessoas com Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1). Além da recente recomendação da American Diabetes Association sobre uso de análogos de GLP-1 para pessoas com DM1, e da aprovação do teplizumabe aqui no Brasil, foi publicado neste mês de março o aguardado estudo FINE-ONE. Vamos discutir esse importante trial em quatro pontos:
Qual foi a novidade?
Por mais de três décadas, o tratamento da doença renal do diabetes (DRD) em pessoas com DM1 permaneceu praticamente inalterado. Desde os primeiros estudos dos anos 1990, os inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e os bloqueadores do receptor de angiotensina (BRA) eram a única classe farmacológica com evidência relevante de nefroproteção nessa população. Enquanto no diabetes mellitus tipo 2 uma revolução terapêutica ocorria com inibidores do SGLT2, finerenona e análogos do GLP-1, os pacientes com DM1 permaneciam “órfãos” de novas opções.
O ensaio FINE-ONE, publicado no New England Journal of Medicine em março de 2026, rompeu essa lacuna. Trata-se do primeiro estudo de fase 3 a demonstrar eficácia e segurança de um agente que não seja IECA/BRA em adultos com DM1 e DRC, utilizando como desfecho primário a redução da relação albumina/creatinina urinária (RAC) ao longo de 6 meses.
O que é afinerenonae como atua?
A finerenona é um antagonista não esteroidal do receptor de mineralocorticoides (MR), mecanisticamente distinto da espironolactona e da eplerenona. Sua estrutura química confere maior seletividade ao MR, menor penetração tecidual inespecífica e um perfil de segurança mais favorável, com menor risco de ginecomastia e de hipercalemia grave em comparação aos antagonistas esteroidais. No contexto da DRD, a ativação crônica e excessiva do MR, mediada tanto pela aldosterona quanto pela própria glicotoxicidade, promove retenção de sódio, inflamação intrarrenal e fibrose túbulo-intersticial. A finerenona bloqueia essas vias, reduzindo a albuminúria por mecanismos predominantemente intrarrenais, independentes de grandes modificações hemodinâmicas sistêmicas.
Quais foram os principais resultados?
O FINE-ONE randomizou 242 adultos com DM1, TFGe entre 25 e 90 mL/min/1,73 m², RAC entre 200 e 5.000 mg/g e uso estável de IECA ou BRA. A finerenona foi administrada a 10 ou 20 mg/dia conforme a TFGe basal. O desfecho primário, variação relativa da RAC ao longo de 6 meses, teve redução de 34% com finerenona versus 12% com placebo, correspondendo a uma redução 25% maior com a droga ativa. Aos 6 meses, 54,3% dos pacientes do grupo finerenona atingiram redução ≥30% na RAC, comparado a 32,7% no placebo.
E sobre a segurança?
O perfil de segurança da finerenona no DM1 foi comparável ao já descrito no DM2. A taxa global de eventos adversos foi semelhante entre os grupos (47,1% vs. 49,2%). A hipercalemia foi o evento adverso mais frequente e clinicamente relevante, ocorrendo em 10,1% dos pacientes com finerenona versus 3,3% com placebo; apenas 1,7% necessitaram interromper o tratamento por essa razão.
O FINE-ONE estabelece a finerenona como uma opção terapêutica para a DRD no DM1, tornando muito provável sua incorporação às diretrizes clínicas e o desenvolvimento de estudos com desfechos renais e cardiovasculares de longo prazo (“desfechos duros”) nessa população.
Autoria
Ícaro Sampaio
- Graduação em medicina pela Universidade Federal do Vale do São Francisco
- Residência em Clínica Médica pelo Hospital Regional de Juazeiro - BA
- Residência em Endocrinologia e Metabologia pelo Hospital das Clínicas da UFPE
- Título de Especialista pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia
- Médico Assistente e Preceptor no Serviço de Endocrinologia do Hospital das Clínicas da UFPE
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