FDA aprova delgocitinibe para eczema crônico das mãos

A Food and Drug Administration aprovou, em 23 de julho, o uso do delgocitinibe em creme para tratar o eczema crônico das mãos (CHE, sigla em inglês) moderado a grave em adultos. Comercializado sob o nome Anzupgo, o medicamento é o primeiro aprovado nos Estados Unidos com indicação específica para esse quadro dermatológico, segundo a farmacêutica Leo Pharma.

Saiba mais: Dermatite atópica em crianças: qual o hidratante mais adequado?

Com concentração de 2% (20 mg/g), o delgocitinibe é recomendado para pacientes adultos que não obtiveram resposta satisfatória com corticosteroides tópicos ou para os quais esses medicamentos são contraindicados. Trata-se de um inibidor pan-JAK de uso tópico, que atua bloqueando as enzimas JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2 — todas envolvidas em vias inflamatórias cutâneas.

Os estudos

A aprovação se baseou nos resultados dos estudos de fase 3 DELTA 1 e DELTA 2, que incluíram cerca de mil pacientes com CHE moderado a grave. Após 16 semanas de tratamento duas vezes ao dia, 20% dos participantes no DELTA 1 e 29% no DELTA 2 alcançaram melhora clínica significativa (pele limpa ou quase limpa), contra 10% e 7% nos grupos placebo, respectivamente. A diferença foi estatisticamente significativa em ambos os ensaios.

As taxas de eventos adversos foram comparáveis entre os grupos: aproximadamente 45% em ambos os braços dos estudos, sendo as reações mais comuns COVID-19 e nasofaringite.

Um terceiro estudo, de extensão aberta (DELTA 3), indicou manutenção da eficácia a longo prazo. Após 36 semanas, cerca de 30% dos pacientes atingiram melhora clínica relevante.

O delgocitinibe já havia sido aprovado na Europa em 2024 e lançado em países como Alemanha, Suíça, Reino Unido e Emirados Árabes Unidos. A Leo Pharma informou que está agilizando o lançamento nos EUA.

Leia ainda: Dermatologia: quais são os principais tipos de doenças eczematosas, chamadas de dermatites?