Anvisa autoriza importação excepcional de radiofármacos
A Anvisa aprovou a importação de medicamentos para tratamento de câncer por radioterapia, os radiofármacos. Saiba mais.
Nesta quarta-feira, 29, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a importação de medicamentos para tratamento de câncer por radioterapia, os radiofármacos.
A autorização da Anvisa é temporária e excepcional.
Razões para a decisão
De acordo com a agência, as entidades do setor de medicina nuclear informaram que o quadro é de iminente desastre sanitário, com o risco de falta de produtos para continuidade de diagnósticos e tratamentos com radiofármacos no país. O diretor da Anvisa e relator da matéria, Alex Campos, declarou que “O cenário é de perplexidade e causa temor porque as pessoas, muitas vezes, precisam desses produtos para sobreviver”.
No início de setembro, o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen) comunicou aos serviços de medicina nuclear a suspensão temporária da fabricação de vários produtos, que teve como motivação diversos problemas logísticos e financeiros.
A falta de radiofármacos poderia implicar severamente o diagnóstico de doença arterial coronariana; tratamento e diagnóstico de diversos tipos de câncer; e o diagnóstico de tromboembolismo pulmonar, que conta com incidência maior durante a pandemia de Covid-19 no país.
Radiofármacos importados
Segundo a Anvisa, os importadores de radiofármacos devem garantir que orientações de uso, conservação, manuseio e dispensação sejam devidamente discriminadas aos profissionais de saúde em português. Outra ordem aos importadores é que avaliem o controle de temperatura durante todo o transporte dos produtos.
Para as unidades de saúde que serão destinadas os radiofármacos importados, deverá ser rastreada toda utilização destes produtos, até a sua administração no paciente. Além disso, os responsáveis devem mensurar o benefício-risco da utilização dos radiofármacos nos pacientes.
Outros pontos importantes para a importação de radiofármacos são:
- Apresentação de comprovante de regularização do produto e de comprovação de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação da fabricante;
- Sujeição dos produtos importados ao monitoramento durante o seu uso no Brasil;
- Ensaios de controle pela empresa fabricante;
- Restrição da importação a uma lista predefinida de produtos, todos de uso consagrado e, portanto, cujas características de segurança e eficácia são de amplo conhecimento, associado à sua indisponibilidade no país.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referências bibliográficas:
- Anvisa autoriza importação excepcional de produtos para medicina nuclear. Portal Anvisa. 29 de setembro de 2021. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-importacao-excepcional-de-produtos-para-medicina-nuclear
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