Anvisa atualiza formulário de monitoramento de dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou os formulários utilizados por empresas do setor regulado em ações de monitoramento (ações de campo), destinados à coleta de dados sobre dispositivos médicos. Esses dispositivos são instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares, materiais e artigos usados na medicina, de forma combinada ou não, com fins diagnósticos e terapêuticos.

O objetivo da atualização foi aprimorar o instrumento utilizado no levantamento de informações sobre as medidas adotadas pelo fabricante ou detentor de registro para reduzir ou atenuar o risco de ocorrência de qualquer efeito não desejado decorrente do uso de dispositivos médicos em humanos.

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Além de qualificar ainda mais o processo de monitoramento, os formulários atualizados darão mais agilidade à comunicação sobre os produtos monitorados através de mensagem de alerta para os profissionais de saúde, pacientes, usuários, gestores do setor regulado, entre outros interessados.

Até o mês de março de 2023, os formulários atualizados ficarão disponíveis juntamente com aqueles usados atualmente. Depois disso, passarão a vigorar somente as ferramentas revisadas e aprimoradas.

Segundo a Gerência de Tecnovigilância (Getec), vinculada à Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeito à Vigilância Sanitária (GGMON), o processo de melhoria e de atualização dos formulários contou com a colaboração de empresas ligadas ao setor de dispositivos médicos.

A medida visa também manter a regularidade e as adequações do processo regulatório das empresas. Para facilitar a inserção das informações, a Anvisa disponibilizou documentos com orientações e dicas de como fazer o preenchimento dos dados.  

Confira nos links a seguir mais informações sobre o tema, assim como o formulário atualizado e instruções de preenchimento da ferramenta.

Ações de Campo – Portal Anvisa 

Formulário de Notificação de Ação de Campo (v2.5) 

Escopo do Alerta de Tecnovigilância (v2.5)

Guia instrutivo para preenchimento do Formulário de Notificação (v2.5)

Guia instrutivo para preenchimento do escopo do Alerta. 

Ações de campo

Trata-se de atividades realizadas pelos fabricantes ou detentores de registro de produtos para a saúde visando reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso do produto já comercializado. Algumas das principais ações realizadas são: recolhimento de produtos, correção em campo desses produtos, e atualização de softwares e encaminhamento de cartas aos clientes com instruções referentes aos problemas detectados.  

Geralmente, a comunicação das ações de campo é realizada através de Alertas de Tecnovigilância, que são emitidos como uma forma de comunicação do risco envolvendo os produtos para a saúde e permitem aos usuários o acesso de dados específicos do produto afetado, descrição do problema, ações a serem realizadas com o produto e recomendações do fabricante ou detentor do registro do produto.

*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.