Há benefício em usar dispositivos para prevenção de eventos tromboembólicos relacionados a TAVI?

O implante transvalvar aórtico (TAVI) é tratamento bem estabelecido para pacientes com estenose aórtica ao longo de todo o espectro de risco cirúrgico. Uma das complicações deste procedimento é a embolização de debris da válvula ou dos vasos, o que pode ocasionar acidente vascular cerebral (AVC) periprocedimento, com consequente aumento de morbimortalidade.  

Com a melhora das próteses e da técnica, este risco parece próximo ao relacionado a troca valvar cirúrgica. Porém, no intuito de tentar reduzir ainda mais esse risco, foi desenvolvido um dispositivo de proteção embólica cerebral (CEP) chamado Sentinel, que funciona a partir da captura e remoção de material embólico durante o procedimento. Esse dispositivo é composto por dois filtros que são colocados no tronco braquiocefálico e na carótida comum esquerda de forma percutânea, via artéria radial ou braquial, antes da TAVI.  

Um estudo que avaliou a ocorrência de lesão cerebral por ressonância magnética no território protegido pelo dispositivo mostrou que ele é seguro e captura debris em 99% dos pacientes, porém sem diferença em redução de lesão cerebral. Esse estudo não teve poder para avaliar AVC com manifestação clínica. Outro dado interessante é que alguns estudos sugerem que a mortalidade decorrente do AVC relacionado a TAVI é menor em pacientes que fizeram uso do dispositivo.  

Baseado nisso, foi feito então um estudo maior, o PROTECTED TAVR, com objetivo de avaliar se o CEP Sentinel diminui a ocorrência de AVC com manifestação clínica. 

Métodos do estudo e população envolvida 

Foi estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que incluiu pacientes com estenose aórtica submetidos a TAVI via transfemoral. Os critérios de exclusão eram estenose de 70% ou mais na carótida comum esquerda ou no tronco braquiocefálico e alteração anatômica que não permitisse a colocação do dispositivo.  

O desfecho primário foi AVC clínico com ocorrência até 72 horas após a TAVI ou antes da alta. Um neurologista avaliava o paciente antes do procedimento e após e se houvesse suspeita clínica de AVC, exame de imagem era realizado de acordo com a rotina de cada serviço. 

Foram avaliados também os seguintes desfechos: gravidade do AVC em 30 dias, a partir da escala de Rankin modificada, morte por qualquer causa, desfecho composto de AVC, AIT ou delirium, insuficiência renal aguda e complicações vasculares na via de acesso do dispositivo. 

Resultados 

Foram randomizados 3000 pacientes em 51 centros da América do Norte, Austrália e Europa, sendo 1501 para o grupo intervenção e 1049 para o grupo controle.  

A idade média era de 78,9 anos e o escore STS (escore de risco para cirurgias cardíacas) médio era 3,4. Exceto pelo fato de o grupo intervenção ter mais mulheres (42% x 37,8%), as outras características eram semelhantes.   

Ocorreu AVC em 23 pacientes (2,2%) do grupo intervenção e 25 (2,4%) do grupo controle, sem diferença estatística entre os grupos e a maioria dos AVCs ocorreu nas primeiras 24 horas após o procedimento. O AVC foi incapacitante em 0,5% dos pacientes do grupo intervenção e 1,3% dos pacientes do grupo controle, com diferença estatística significativa e um NNT de 125. Não houve diferença entre os grupos nos outros desfechos avaliados, assim como na taxa de complicações relacionadas ao uso do dispositivo.

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Comentários e conclusão 

Neste estudo, a taxa de AVC foi menor que a estimada inicialmente, o que pode ter ocorrido por melhora técnica e da qualidade das próteses ao longo dos anos. Além disso, o risco cirúrgico dos pacientes, estimado pelo STS, foi menor que em estudos prévios e o grupo intervenção teve mais mulheres que o grupo controle, o que pode ter aumentado a ocorrência de AVC neste grupo, já que é conhecido que sexo feminino é considerado risco para AVC pós TAVI. 

Apesar do resultado não significativo, o uso do dispositivo foi seguro, não teve maiores taxas de complicação e pode ser que em um estudo maior mostre algum benefício, inclusive na redução de gravidade do AVC. No momento, pode ser considerado para uso após decisão compartilhada entre equipe médica e paciente.