Os inibidores de PCSK9 reduzem o colesterol LDL de forma importante e os estudos publicados avaliaram essa medicação por períodos apenas de dois a três anos. Porém, na prática clínica, esse tipo de medicação é utilizado por longos períodos. Baseado nisso, foi realizado o estudo FOURIER-OLE, no intuito de avaliar a segurança a longo prazo, tolerabilidade da medicação, níveis de LDL e risco de eventos cardiovasculares adversos maiores em pacientes em uso prolongado de evolocumabe.
Estudo
No estudo FOURIER, com mais de 27 mil pacientes com doença coronária e LDL igual ou superior a 70mg/dL, essa medicação levou à redução de risco cardiovascular, sem diferença em mortalidade, com segurança e boa tolerância em um período médio de 2,2 anos.
O FOURIER-OLE selecionou pacientes que haviam participado do estudo anterior para um seguimento de cinco anos: 3355 pacientes do grupo evolocumabe, aplicado via subcutânea, na dose de 140mg a cada duas semanas ou 420mg uma vez por mês, e 3280 pacientes do grupo placebo. Todos os pacientes receberam evolocumabe neste seguimento de longo prazo.
O objetivo primário deste seguimento era avaliar segurança e tolerabilidade da medicação, com o desfecho primário sendo ocorrência de eventos adversos. O seguimento médio deste novo seguimento foi de cinco anos, com exposição máxima por 8,4 anos. Os pacientes eram semelhantes entre os grupos.
No grupo evolocumabe, em 12 semanas deste seguimento, o LDL médio era de 30mg/dL e 63% dos participantes tinham LDL menor que 40mg/dL. A ocorrência de reações adversas, alteração muscular, ocorrência de diabetes, AVC hemorrágico e distúrbios cognitivos foram semelhantes entre os dois grupos e não aumentaram durante o seguimento.
Os pacientes originalmente randomizados no FOURIER tinham risco 15% menor de morte cardiovascular, IAM, AVC, internação por angina instável ou revascularização coronária. Houve redução de 20% no desfecho secundário de morte cardiovascular, IAM ou AVC. E neste seguimento mais prolongado houve redução de 23% na mortalidade, com benefício de início precoce da medicação.
Como conclusão temos que a redução do LDL com evolocumabe foi segura e bem tolerada por mais de oito anos de seguimento e levou a redução de eventos cardiovasculares, incluindo mortalidade no longo prazo.
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