Dabigatran – mundo real x ensaios clínicos

Recentemente foi publicado na New England uma carta ao editor que versa sobre o uso de dabigatran no mundo real. Nesta correspondência os autores falam sobre uma série de casos de sangramento em pctes que estavam em uso da droga. De forma resumida, viu-se que na maior parte dos casos havia um ou mais dos seguintes fatores

1- erros de prescrição (ex: prescrever o dabigatran em pctes que vinham em uso de varfarina mesmo o inr ainda estando >2)

2- função renal alterada (vimos já em outro tópico que o FDA proibiu o uso do dabigatran em pctes com ClCr < 30 mL/min)

3- idade avançada

4- complicações secundárias à falta de agentes que revertam a ação do dabigatran

O que os autores ponderam é que a população estudada se afastava bastante dos pctes estudados no trial RE-LY.

– 2/3 dos pctes com sangramento tinham >80 anos enquanto que no RELY a média de idade era 71 anos

– metade dos pctes com sangramento pesava <60 Kg enquanto que no RELY o peso médio era de 83 kg

– enquanto que o ClCr médio no RELY era 68 mL/min, 58% dos pctes avaliados nesta série de indivíduos com sangramento possuíam disfunção renal moderada a importante.

Resumo da história – os pctes da vida real são bastante diferentes dos pctes do estudo. Isto não torna a medicação uma alternativa ruim de um modo geral. Mas é importante saber ao máximo as características da população em que a droga foi estudada para evitar extrapolações demasiadas.

No theheart.org há menção de que um dos autores da carta para a New England, em virtude do exposto acima, considera a medicação uma boa alternativa para pctes com FA e que são jovens e que além da arritmia não possuem outras comorbidades importantes. Já em pctes idosos, principalmente se com baixo peso ou função renal alterada, deve ser usada com bastante cautela.