A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje, 13, que recebeu um comunicado da farmacêutica Janssen-Cilag (divisão da Johnson & Johnson) sobre a interrupção do estudo de fase 3 de sua vacina contra a Covid-19. Segundo as informações disponíveis, um voluntário teve um efeito colateral grave e o Comitê Independente de Segurança está investigando o caso.
No final de setembro, os resultados de fase 1 e 2 da Ad26.COV2.S, vacina da Johnson & Johnson, foram publicados em preprint, apontando que a vacina, além de segura, induziu resposta imune após uma única dose. A fase 3 teve início em outubro em todo o mundo e só poderá continuar se a investigação concluir que a vacina é segura para todos os perfis e seus benefícios superam o risco.
No Brasil, os testes com a vacina tinham acabado de começar, com a primeira aplicação no último dia 9.
Vacinas contra a Covid-19
A Ad26.COV2.S é uma das quatro vacinas em fase 3 no país. Além dela, temos em testes a AZD1222, conhecida como vacina de Oxford e produzida em parceria com a AstraZeneca; a Coronavac, da empresa chinesa Sinovac; e a BNT162b2, da empresa alemã BioNTech em parceria com farmacêutica americana Pfizer.
Delas, tanto a vacina de Oxford quanto a Coronavac já estão submetendo os dados de seus estudos para a Anvisa. Este ainda não é o momento de autorização das vacinas no país, mas a análise contínua dos dados vai agilizar o processo de registro quando for realizada a solicitação formal.
Suposta falsificação
A Anvisa divulgou uma nota, no último dia 8, reforçando que nenhuma vacina foi registrada e, portanto, não estão sendo comercializadas. Segundo a agência, está acontecendo uma suposta comercialização irregular de vacina contra a Covid-19, dizendo ser a vacina de Oxford, em Niterói, na região metropolitana do Rio de Janeiro.
As únicas autorizações no momento são para uso em estudos clínicos.
Disponibilização e distribuição
Na última semana, o Ministério da Saúde anunciou que a estimativa é que as vacinas comecem a ser distribuídas em janeiro de 2021, após aprovação da Anvisa. Segundo o secretário executivo do Ministério, Élcio Franco, a previsão é de 140 milhões de doses da vacina para Covid-19 no primeiro semestre.
Os números foram baseados em duas parcerias: a com o laboratório AstraZeneca e com consórcio internacional Covax Facility, da Organização Mundial da Saúde (OMS). Após a incorporação de tecnologia em uma segunda fase, a previsão é que a capacidade de produção seja de mais 165 milhões de doses no próximo ano.
O Ministério está trabalhando no Plano Nacional para Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, um estudo que definirá população-alvo, estratégia de vacinação, operacionalização, farmacovigilância, estudos necessários para monitoramento pós-comercialização, supervisão e avaliação, comunicação sobre a campanha de imunização. Segundo a Secretaria de Vigilância em Saúde, a proposta deve ser entregue até dezembro.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Referências bibliográficas:
- Nota sobre suspensão dos testes de vacina. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/nota-sobre-suspensao-dos-testes-da-vacina
- Ministério da Saúde prevê 140 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19 no primeiro semestre de 2021. Portal Ministério da Saúde. https://antigo.saude.gov.br/noticias/agencia-saude/47594-ministerio-da-saude-preve-140-milhoes-de-doses-de-vacinas-contra-a-covid-19-no-primeiro-semestre-de-2021
- Suposta comercialização de vacina falsificada contra Covid-19. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/suposta-comercializacao-de-vacina-falsificada-contra-covid-19
- Covid-19: Anvisa revisa dados de mais uma vacina. Portal Anvisa. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/covid-19-anvisa-revisa-dados-de-mais-uma-vacina
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