A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir) para o tratamento da Covid-19. Estudos indicam que o fármaco reduz em 89% o risco de hospitalização ou óbito em adultos vulneráveis.
O nirmatrelvir é um novo remédio desenvolvido pela Pfizer-BioNTech. E o ritonavir já era utilizado no tratamento do HIV/AIDS. Os dois atuam em conjunto bloqueando uma enzima que o vírus precisa para se replicar no organismo.
O remédio é indicado para o tratamento em adultos que não necessitam de oxigênio suplementar e apresentam risco aumentado de progressão para o tipo mais grave da doença.
O medicamento já possui aprovação para o uso emergencial nos Estados Unidos, Canadá, China, Japão, Austrália, e países do Reino Unido e da Europa. O pedido de uso emergencial foi apresentado pela empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda./Pfizer, no dia 15 de fevereiro.
De acordo com a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, relatora do processo, foram avaliadas todas as evidências científicas disponíveis e equilibrados cuidadosamente os riscos com os respectivos benefícios, conhecidos ou potenciais desse fármaco.
“O mundo inteiro aguarda com esperança e urgência por terapias efetivas, de fácil acesso e que permitam o amplo tratamento da Covid-19. O corporativismo da Anvisa é o compromisso com a proteção da saúde pública. Todos os processos de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 submetidos à Agência foram exaustivamente avaliados por uma equipe multidisciplinar de servidores públicos que empenharam todos os seus esforços para que, no Brasil, fosse dado acesso a diferentes vacinas e tratamentos”, ressaltou a diretora.
Limitações de uso do Paxlovid
O uso do Paxlovid não está autorizado para os seguintes casos:
- Início de tratamento em pacientes que requerem hospitalização devido a manifestações graves ou críticas da Covid-19;
- Profilaxia pré ou pós-exposição para a prevenção da infecção pelo novo coronavírus;
- Uso contínuo por mais de cinco dias;
- Como não há dados do seu uso em gestantes, recomenda-se que seja evitada a gravidez durante o tratamento com o referido medicamento e, como medida preventiva, até sete dias após o término do tratamento.
- Não é recomendada a sua utilização em pacientes com insuficiência renal grave ou com falha renal, uma vez que a dose para esse público ainda não foi definida.
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Avaliação técnica
A equipe técnica da Anvisa determinou a realização de uma carta aos profissionais de saúde para orientação sobre o uso do Paxlovid simultaneamente com outros remédios e dos cuidados necessários.
Também foi requisitado que a empresa responsável pelo medicamento disponibilize informações sobre o uso do produto no Brasil para monitorar a sua aplicação e eventuais eventos adversos.
“Incluímos o compromisso de apresentar relatórios de estudos clínicos e não-clínicos e informar trimestralmente a situação regulatória em outros países”, disse o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
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