Novo marco regulatório impulsiona pesquisa e atrai investimentos para a saúde

Após anos de debate, a Lei nº 14.874/2024 começa a produzir efeitos concretos no cenário da pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, a norma estabelece um novo marco regulatório para estudos com seres humanos, trazendo mais previsibilidade, segurança jurídica e prazos definidos, fatores que historicamente afastavam ou atrasavam investimentos no país.

A pesquisa clínica é a etapa em que novos medicamentos, vacinas e terapias são testados em voluntários para avaliar segurança e eficácia antes da aprovação para uso amplo. Embora o Brasil tenha tradição científica e uma população diversa, o excesso de entraves regulatórios fazia com que o país participasse majoritariamente de estudos em fases finais, perdendo protagonismo nas etapas iniciais do desenvolvimento de novas tecnologias em saúde.

Com a nova legislação, esse cenário começa a mudar. Hospitais e centros de pesquisa já se movimentam para ampliar sua atuação. No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, a instituição estrutura um centro dedicado à pesquisa clínica, com meta de chegar a 50 protocolos simultâneos e cerca de 600 pacientes em quatro anos. A iniciativa prevê áreas exclusivas para pesquisa, como farmácia, laboratórios e salas de coleta, além de estudos já em negociação com parceiros nacionais e internacionais.

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Grandes avanços para pesquisa clínica

Um dos avanços centrais da lei é a redefinição das responsabilidades. O patrocinador do estudo passa a ter obrigação clara de oferecer assistência médica e indenização em caso de danos ao participante. Além disso, pacientes que se beneficiam de um tratamento experimental podem continuar recebendo a terapia após o término do estudo, sem custos.

Outro ponto decisivo é a simplificação do fluxo ético. Com a criação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) acreditados no âmbito do novo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (Sinep), um estudo multicêntrico aprovado no CEP do centro coordenador passa a exigir apenas notificação dos demais centros. O prazo máximo para essa etapa é de 30 dias úteis. Já a análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), quando necessária, deve ser concluída em até 90 dias úteis.

A Anvisa também informou que poderá considerar avaliações já realizadas por agências internacionais, como a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), otimizando prazos. A agência ainda reforçou sua equipe e passou a priorizar estudos em fases iniciais, abrindo espaço para que o Brasil participe mais cedo do desenvolvimento de novas moléculas.

Perspectivas para 2026

Para o sistema de saúde, os efeitos vão além da inovação. Especialistas destacam que a pesquisa clínica contribui para a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS), ao permitir que pacientes de alto custo tenham acesso a tratamentos financiados por recursos internacionais.

Segundo dados da indústria farmacêutica, o Brasil responde hoje por cerca de 2,3% dos estudos clínicos globais. Com a nova legislação, a expectativa é alcançar a 10ª posição no ranking mundial, atraindo mais de R$ 2 bilhões por ano em investimentos diretos, beneficiando centenas de milhares de pacientes e gerando empregos qualificados. O impacto mais visível, avaliam especialistas, deve se consolidar a partir de 2026, com a plena implementação dos novos fluxos regulatórios.

*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya.