Hepatite D crônica: FDA aprova o primeiro medicamento para tratamento da doença 

Nesta sexta-feira (22/05), a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a bulevirtida para o tratamento de infecção crônica por HDV, causador da Hepatite D. Esse é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para doença, que pode progredir de forma grave para cirrose e possui chance aumentada de evolução para descompensação, carcinoma hepatocelular e morte. Sua indicação inicial é para uso em adultos sem cirrose ou com cirrose compensada. 

Segundo Wendy Carter, Diretora Interina do Escritório de Doenças Infecciosas do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA. “Para indivíduos que vivem com essa infecção viral crônica, essa nova opção de tratamento oferece esperança no controle de uma doença que pode progredir rapidamente para complicações hepáticas graves.” 

Estudo de eficácia da bulevirtida 

A FDA baseou sua decisão em estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, open-label. No Trial MYR301 publicado no NEJM, os pacientes foram divididos em grupos, um recebeu o tratamento por bulevirtida uma vez por dia por 144 semanas e o outro era composto de pacientes que ficaram apenas em observação por 48 semanas para depois iniciarem o tratamento com a maior dose do medicamento por 96 semanas. 

O primeiro desfecho analisado foi a averiguação dos níveis de RNA do HDV depois de 48 semanas, o grupo em tratamento obteve uma resposta de 20% dos participantes com níveis indetectáveis do vírus, enquanto o grupo em observação não teve nenhum caso. Na semana 96 do estudo, o percentual do grupo que recebeu o remédio desde o início subiu para 36% e depois para 50% na semana 144. 

Efeitos adversos 

Os possíveis efeitos colaterais associados à bulevirtida (Hepcludex®) incluem reações de hipersensibilidade, como anafilaxia (reações alérgicas graves), reações no local da injeção, dor de cabeça, dor abdominal, fadiga e prurido (coceira). A bula inclui um alerta em destaque informando que a interrupção do uso de Hepcludex pode resultar em exacerbações agudas graves da infecção por HDV e HBV. 

Infecção por HDV 

A Hepatite D, também chamada de Delta, é causada pelo vírus HDV e é dependente da presença da infecção pelo vírus HBV (hepatite B) para infectar um indivíduo. Assim, o Ministério da Saúde indica a imunização para hepatite B como a principal forma de prevenção também para hepatite D.  Com outras medidas incluindo o uso de preservativo em todas as relações sexuais, não compartilhar objetos de uso pessoal (lâminas, escovas de dente, material de manicure e pedicure, agulhas etc.). 

Registros anteriores 

A fabricante do medicamento, Gilead já havia obtido o registro e aprovação do produto (Hepcludex®) na Europa em 2020 e no Brasil, embora ele não possua registro, a Diretoria Colegiada da Anvisa forneceu à fabricante a isenção do controle de qualidade no Brasil por meio da aplicabilidade do art. 14, § 5º, da RDC 205/2017 (que trata de casos de medicamentos importados).