FDA aprova novo tratamento para transtorno de desejo sexual hipoativo

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A Food and Drug Administration dos Estados Unidos aprovou o uso do medicamento Vyleesi (bremelanotide) para tratar o transtorno do desejo sexual hipoativo generalizado adquirido (HSDD) em mulheres na pré-menopausa.

O remédio será vendido pela AMAG Pharmaceuticals e deverá ser utilizado 45 minutos antes da relação sexual através de uma caneta autoinjetável, administrada na coxa ou no abdômen.

“Há mulheres que, por nenhuma razão conhecida, reduziram o desejo sexual, o que causa sofrimento acentuado e que podem se beneficiar de um tratamento farmacológico seguro e eficaz. Essa aprovação oferece às mulheres mais uma opção de tratamento para essa condição”, disse Hylton V. Joffe, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da Divisão de Produtos Ósseo, Reprodutivos e Urológicos da FDA.  

Conhecido como o Viagra feminino, o Vyleesi ativa os receptores de melanocortina. Entretanto, o mecanismo pelo qual melhora o desejo sexual e aflição relacionada é desconhecido. As pacientes não devem usar mais de uma dose dentro de 24 horas ou mais de oito doses por mês, e devem descontinuar o tratamento após oito semanas se não relatarem uma melhora no desejo sexual e sofrimento associado.

Ensaios Clínicos

A eficácia e a segurança de Vyleesi foram estudadas em dois ensaios clínicos de 24 semanas, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo em 1247 mulheres na pré-menopausa com HSDD generalizada adquirida. A maioria dos pacientes usava o remédio duas ou três vezes por mês e não mais do que uma vez por semana.

Nesses estudos, cerca de 25% dos pacientes tratados com Vyleesi tiveram um aumento de 1,2 ou mais em seu escore de desejo sexual (pontuado de 1,2 a 6,0, com escores mais altos indicando desejo sexual maior) comparado com 17% daqueles que tomou placebo. Além disso, cerca de 35% dos pacientes tratados com Vyleesi tiveram um decréscimo de um ou mais no escore de estresse (pontuado de zero a quatro, com escores mais altos indicando maior sofrimento pelo baixo desejo sexual) comparado a cerca de 31% dos pacientes que tomaram placebo. Não houve diferença entre os grupos de tratamento na mudança do início do estudo para o final do estudo no número de eventos sexuais satisfatórios. É importante destacar que o Vyleesi não melhora o desempenho sexual.

Os efeitos secundários mais comuns do medicamento são náuseas e vômitos, rubor, reações no local da injeção e cefaleia. Cerca de 40% dos pacientes nos ensaios clínicos apresentaram náusea, mais comumente com a primeira injeção de Vyleesi, e 13% precisaram de medicamentos para o tratamento de náuseas. Cerca de 1% dos doentes tratados com o remédio nos ensaios clínicos referiram escurecimento das gengivas e partes da pele, incluindo a face e as mamas, que não desapareceram em cerca de metade dos doentes após a interrupção do tratamento. Pacientes com pele escura foram mais propensos a desenvolver esse efeito colateral.

Efeitos Adversos

Nos ensaios clínicos, o uso do Vyleesi aumentou a pressão arterial após a administração, o que geralmente desapareceu em 12 horas. Devido a este efeito, o Vyleesi não deve ser utilizado em doentes com pressão arterial elevada não controlada ou naqueles com doença cardiovascular conhecida. A droga também não é recomendada em pacientes com alto risco de doença cardiovascular.

As pacientes que tomam uma medicação contendo Naltrexona por via oral para tratar a dependência de álcool ou opiáceos não devem utilizar o Vyleesi porque pode levar ao fracasso do tratamento com Naltrexona.

Ainda não há informações sobre o preço do medicamento.  

 

Referências:

• www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hypoactive-sexual-desire-disorder-premenopausal-women