FDA aprova anticoncepcional em gel sem hormônio

O Food & Drug Administration (FDA), órgão que regula os medicamentos nos Estados Unidos, aprovou o gel vaginal Phexxi, da Evofem Biosciences Inc, para a prevenção da gravidez em mulheres com potencial reprodutivo.

Trata-se do primeiro contraceptivo vaginal não hormonal, por demanda, regulador de pH. Ele foi projetado para manter o pH vaginal dentro da faixa normal de 3,5 a 4,5, que torna o ambiente ácido para os espermatozoides e os impede de fecundar o óvulo.

O gel deve ser inserido no canal vaginal através de um aplicador, imediatamente antes de cada relação – ou até uma hora antes.

Foram analisados fatores como a eficácia, a satisfação sexual e os eventos colaterais do método com a participação de 1.330 voluntárias de 18 a 35 anos. Elas aplicaram o gel antes de transar, pelo menos, uma vez a cada ciclo menstrual, durante sete ciclos.

Para avaliar a capacidade de evitar uma gestação indesejada, os resultados de 1.003 mulheres foram considerados. Os cientistas constaram que, ao usar o medicamento corretamente, o risco de falha variava de 6,7% a 10%.

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Telemedicina e controle de natalidade

A ideia da companhia é lançar o Phexxi em setembro desde ano, juntamente com o Phexxi Concierge Experience, um sistema de suporte à telemedicina. O sistema está configurado para oferecer suporte educacional sob demanda a médicos e simplificar o acesso do paciente ao produto, incluindo um método para garantir uma prescrição, determinar sua cobertura de seguro e/ou custos diretos, receber lembretes de recarga e preencher a prescrição em qualquer uma farmácia local ou online.

A Evofem está trabalhando para que o medicamento seja coberto pela Lei de Cuidados Acessíveis (ACA), que determina que os planos de saúde particulares forneçam cobertura sem custos diretos para um tratamento por classe em cada uma das classes identificadas pelo FDA para mulheres em seus países.

Ao custo de 250 dólares, suficiente para doze aplicações, o produto ainda não tem previsão para o lançamento no Brasil, mas não deve demorar, segundo a empresa.

A Evofem Biosciences Inc. também revelou que está comprometida em garantir que todas as mulheres tenham acesso ao Phexxi, incluindo aquelas que não estão cobertas por planos de saúde governamentais ou particulares, e fornecerá um programa de assistência financeira para apoiar as mulheres elegíveis.

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Como funciona

O gel vaginal age alterando a acidez do pH vaginal e impedindo a movimentação dos espermatozoides até os óvulos, onde ocorre a fecundação

A taxa de eficácia é comparável à dos preservativos, em torno de 86%. Mesmo longe dos 99,9% da pílula anticoncepcional, os índices do gel tornam-se perfeitos para uma quantidade grande de mulheres que não consegue se adaptar aos hormônios dos contraceptivos.

A maioria deles, na forma de comprimido ou injetável, é produzida da combinação dos hormônios estrogênio e progesterona sintéticos, que inibe a ovulação.

Cerca de 10% das mulheres relataram dores e sensação de queimação nas partes íntimas.

Há ainda uma relevante questão comportamental a ser considerada: as mulheres podem se sentirem constrangidas ao aplicar o gel vaginal diante de um parceiro que ainda não conhecem bem.

Contudo, este lançamento é mais um grande passo para a independência e a liberdade feminina.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

• https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/120216/fda-approves-phexxi-vaginal-gel-for-prevention-of-pregnancy
• https://evofem.investorroom.com/2020-04-24-Evofem-Biosciences-Announces-Three-New-Phexxi-TM-Data-Sets-Accepted-for-Presentation-at-the-2020-American-College-of-Obstetricians-and-Gynecologists-ACOG-Annual-Meeting