Esterilização: o que está por trás da Consulta Pública nº 586?

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A esterilização de aparelhos é essencial na prática médica, principalmente para cirurgiões e médicos que fazem exames como endoscopia, broncoscopia, colonoscopia. Para os cirurgiões normalmente o hospital fornece esse tipo de serviço, porém alguns profissionais de saúde não dispõem desta facilidade e necessitam esterilizar os próprios equipamentos.

A Consulta Pública nº 586, datada de 20/12/2018, aborda a temática da Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde. Entrando em vigor a partir de 8 de janeiro de 2019 e com término em 9 de março de 2019.

Todos os interessados podem opinar, o que é de grande valia, pois das Consultas Públicas são sancionadas as Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDCs), que transformam-se em normativas, com obrigatoriedade do seu cumprimento.

O que a consulta pública nº 586 traz de especial e/ou diferente?

• Sua principal abordagem são os métodos de esterilização físicos ou químicos utilizados nas instituições de saúde e o método de limpeza e desinfecção automatizadas;
• A CP irá direcionar normativas para Garantia da Qualidade na Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos automatizados de Limpeza e Desinfecção em Serviços de Saúde; o que se faz muito relevante, pois atualmente cada Serviço de Saúde realiza esses procedimentos seguindo seu padrão, que deveria ser padronizado em todo o Brasil de forma uniformizada;
• Os processos de esterilização realizados em serviços de saúde devem demonstrar atividade microbicida que possuam nível de garantia de esterilidade (NGE) igual ou superior a 10-6. O que nos dá maior confiança, utilizando o método também conhecido de “over kill”;
• Os processos de esterilização devem ser validados para uso e, rotineiramente monitorados e controlados de forma a garantir sua confiabilidade e reprodutibilidade. Em outras palavras, precisamos respeitar a validação as autoclaves e esterilizadoras e respeitar o prazo da validação e realizá-la sempre que se fizer necessário independente do prazo estabelecido. Tudo para garantia da qualidade do processo e diminuição nas taxas de infecção hospitalar.

A questão da validação, qualificação de desempenho e qualificação de instalação permanecem as mesmas tanto para autoclaves, esterilizadoras,  quanto lavadoras e termodesinfetadoras.

Precisamos respeitar os prazos, possuirmos os documentos da empresa que realizou o processo, e dependendo do reparo que for realizado após a validação e qualificação, repeti-los.

E afinal qual a proposta de mudança na CP nº 586?

Alguns processos de monitoramento permanecem o mesmo da RDC 15, de 15 de março de 2012; já outros trazem um pouco de retrocesso.

Vale ressaltar que ler a CP nº 586 é de suma importância para opinarmos e mantermos o processamento dos produtos para saúde em padrão ouro e uniformizados, de forma que todos iremos praticar o mesmo processamento em qualquer lugar do Brasil, assim como em outros países e principalmente garantir a qualidade da assistência de enfermagem prestada indiretamente; elevando o nível de segurança dos pacientes, garantindo a qualidade dos Serviços de Saúde e ajudando a CCIH na minimização das IRAS.

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Referências:

• Consulta Publica n 586, Anvisa, Ministério da Saúde; RDC n 15, Anvisa, Ministerio da Saude.