Anvisa aprova novo tratamento para asma e rinossinusite

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) através da Resolução 1.896/2026 concedeu o registro do depemoquimabe (DENSURKO®), medicamento voltado para tratamento de asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave. A apresentação do remédio é uma solução injetável de 100 mg/mL, em seringa preenchida ou caneta aplicadora, prontas para uso com aplicação de um vez a cada seis meses.

Para casos de rinossinusite crônica com pólipos nasais, o medicamento é indicado apenas para pacientes adultos nos quais a terapia convencional e/ou tratamento cirúrgico não proporcionaram controle adequado do quadro. A dose indicada é a mesma: uma dose a cada seis meses.

De acordo com a Anvisa, os estudos clínicos analisados para aprovação do registro demonstraram uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações da asma quando comparado ao placebo.

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Ensaios clínicos do novo medicamento para asma e rinossinusite

Os estudos que embasaram a aprovação foram os ensaios clínicos de fase III SWIFT, neles o tratamento com depemoquimabe resultou em uma redução significativa de 58% e 48% na taxa anualizada de exacerbações de asma (crises de asma) ao longo de 52 semanas, nos estudos SWIFT-1 e SWIFT-2 respectivamente.

Nestes mesmos estudos os pacientes tratados com depemoquimabe apresentaram numericamente menos exacerbações que exigiram hospitalização e/ou visitas ao pronto-socorro (1% e 4%) em comparação com o placebo (8% e 10%), respectivamente. Uma análise conjunta pré-especificada dos dois ensaios clínicos demonstrou uma redução de 72% na taxa anualizada de exacerbações clinicamente significativas que exigiram hospitalização e/ou visitas ao pronto-socorro ao longo de 52 semanas para o depemoquimabe em comparação com o placebo.

Para o uso da substância no tratamento da rinossinusite, o ensaio clínico de fase III ANCHOR, mostrou uma redução em relação ao valor basal na pontuação de pólipos nasais (escala: 0-8) em 52 semanas e na escala de resposta verbal à obstrução nasal (escala: 0-3) ao longo das semanas 49-52.

*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya.