Anvisa alerta sobre o uso inadequado de preenchedores dérmicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última quinta-feira (12/03), um alerta sobre o uso de preenchedores dérmicos como hidroxiapatita de cálcio, ácido hialurônico, poli-L-ácido lático (PLLA) e polimetilmetacrilato (PMMA) fora das indicações autorizadas pela agência. Segundo o informe da agência a aplicação indevida destas substâncias pode gerar complicações clínicas significativas. 

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“A aplicação em áreas anatômicas não indicadas nas Instruções de Uso dos produtos, conforme estabelecido pelos fabricantes, aumentam o risco de complicações. Além disso, o uso desses produtos em quantidades não previstas nas Instruções de Uso ou associados, ou até, em combinação com substâncias não autorizadas pela Anvisa podem elevar a gravidade do dano com consequências clínicas incapacitantes ou de difícil manejo.”, alerta o órgão em seu Informe de Segurança. 

Eventos adversos 

Ainda que sejam utilizados dentro das especificações aprovadas, os preenchedores ainda podem causar: 

• eritema,  

• pápulas,  

• edema intermitente,  

• telangiectasias,  

• neovascularização,  

• reação inflamatória, e  

• nódulos no local da aplicação. 

O uso fora das Instruções pode levar a efeitos mais graves como: 

• embolia pulmonar,  

• deficiência visual temporária e permanente por oclusão vascular.  

• complicações sistêmicas como inflamação granulomatosa (tipo crônico de resposta imune),  

• nível elevado de cálcio no sangue,  

• cálculo renal,  

• insuficiência renal com necessidade de hemodiálise, entre outros.  

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Orientações 

Para os profissionais de saúde, a Anvisa pede que se realize a avaliação clínica e plano de tratamento em conjunto com o paciente, com base nas indicações previstas nas Instruções de Uso do(s) produto(s), e se oriente o paciente sobre os riscos potenciais e complicações. Além da utilização apenas de produtos com registro válido no órgão, disponibilizando, ao paciente, o cartão de rastreabilidade contendo os dados do(s) produtos(s) aplicados. 

A agência também informa que é indispensável verificar se o produto está regularizado, o serviço autorizado e o profissional qualificado. Caso o profissional de saúde se depare com produtos irregulares, notícias ou promoção consumo desses produtos para fins diversos daqueles autorizados pede-se que se denuncie à Ouvidoria, por meio do sistema Fala.BR (https://falabr.cgu.gov.br/web/home). 

Para casos de danos à saúde ou identificação de qualquer desvio de qualidade associado ao uso de dispositivo médico, a Anvisa pede que o médico a notifique através do sistema Notivisa https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/produtos 

Com o aumento do uso de produtos estéticos fora do uso recomendado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária criou um site com mais informações e atualizações sobre segurança e regras de aplicação desses tipos de produto, o Estética com Segurança. 

*Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal Afya.